[发明专利]用于宫颈检查的光学探针

说明书

一种用于宫颈成像和检查的系统，包括可连接到可更换的头部的控制模块，被配置为对宫颈进行成像并采集组织活检，该头部选自由数字阴道镜模块、经阴道的光学探针模块和宫颈内内窥镜模块组成的组。该系统还包括一个或多个光源以照射宫颈组织；一个或多个感测装置以根据光生成一个或多个信号，和/或获取宫颈的一部分的一个或多个图像；以及一个或多个处理器，与该一个或多个感测装置通信。该系统被配置为(i)分析该一个或多个信号；(ii)检测宫颈的大小；(iii)确定定义宫颈性质的参数；(iv)确定和区分宫颈内的正常组织和异常组织；(v)确定宫颈内异常组织的一个或多个区域的位置；以及(vi)生成宫颈的全景图。

技术领域

本发明通常涉及用于提供用于宫颈检查的光学探针的系统和方法。

背景技术

宫颈癌是女性生殖道最常见的肿瘤之一。它是发展中国家妇女癌症死亡的第二大原因，也是全世界癌症相关死亡的第四大原因。宫颈异常细胞的早期诊断可防止其发展为宫颈癌，从而降低发病率和死亡率。

由于几个原因，宫颈很容易筛查。首先，肿瘤的变化发生在“外口”

(宫颈管进入阴道的开口)周围称为过渡区的特定区域。其次，这些是生长缓慢的肿瘤。第三，该区域在身体的外部，妇科医生很容易观察到。

一种常见的筛查方法宫颈抹片检查(Pap Test)已经使用了几十年。在宫颈抹片检查(Pap Test)中，通过刮擦宫颈上皮获得的大量细胞涂抹在载玻片上或液体管中，然后将其固定并染色用于细胞学检查。遗憾的是，由于取样和分析两者的误差，宫颈抹片检查(PapTest)不能同时获得高敏感性和高特异性。宫颈抹片检查(Pap Test)的敏感性和特异性的估计值范围分别为11％-99％和14％-97％，其中，术语敏感性定义为癌前组织样本分类的正确百分比，术语特异性定义为正常组织样本分类的正确百分比。

根据美国国家癌症研究所(NCL)，美国每年完成约5500万次宫颈抹片检查(PapTest)，其中，大约有350万个的结果被定义为“异常”，需要医学随访。在随访中，发现大多数“异常”检查为假阳性，检查错误地表明了宫颈上皮内瘤变(CIN-2、3)或浸润性癌的存在。

此外，分析宫颈抹片检查(Pap Test)是非常耗费人力，且需要训练有素的专业人员。具有异常宫颈抹片检查(Pap Test)表明存在CIN或浸润性癌的患者需要进行阴道镜检查以定位异常的上皮，如果需要，在阴道镜检查所表明的区域进行活检，然后进行临床诊断的组织学确认。

阴道镜检查包括对包括宫颈在内的下生殖道的系统评估，特别强调对表面上皮和下基质的血管的评估。阴道镜检查是一种主观检查，有以下局限性：

·非标准化，程序可变；

·主观、非量化的乙酰白化观察；

·准确确定最佳活检部位可能有困难；

·监测纵向变化很难。

检查应由受过培训的人员进行，以确保程序最优。如果发现异常区域，将从这些区域取活检；如果没有识别出明显异常区域，临床医生可以从宫颈的四个象限随机取活检。活检可能导致病人不适和出血，以及焦虑。通常在三周内得到活检结果。