[发明专利]用于治疗二尖瓣反流的经导管装置

说明书

本发明涉及一种用于改善二尖瓣功能的假体装置。该装置包括密封构件，该密封构件配置成用于定位在二尖瓣小叶之间。该装置还包括配置成定位在一个或多个心腔内的可扩张锚固框架，用于将密封构件维持在瓣膜小叶之间的期望位置处。密封构件通过填充在受损的二尖瓣的相对小叶之间出现的间隙减少二尖瓣反流，从而恢复正常的二尖瓣闭合。

技术领域

本发明涉及心脏瓣膜的修复，并且更具体地，涉及通过将装置定位在瓣膜小叶之间来改善瓣膜关闭的心脏瓣膜修复的方法和设备。

背景技术

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，其具有四个泵腔：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵腔都具有其自己的单向流出瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或僧帽瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。瓣膜将心脏的腔室分开，并且每个瓣膜都安装在腔室之间的瓣环中。瓣环包括直接或间接附连到心房和心室肌纤维的致密纤维环。小叶是柔性的胶原结构，其被附连到瓣环并且从瓣环向内延伸，以在配合边缘/接合边缘(coaptingedge)处汇合。主动脉瓣、三尖瓣和肺动脉瓣通常有三个小叶，而二尖瓣通常有两个小叶。

如果任何一个心脏瓣膜功能不正常，可能会严重损害心脏的运作，从而严重损害患者的健康。由于许多临床原因，心脏瓣膜可能会出现各种问题。心脏瓣膜狭窄是指瓣膜无法正常打开的情况。功能不全是指瓣膜无法正常关闭的情况。因为主动脉瓣或二尖瓣位于心脏左侧，此处压强和压力最大，因此修复或置换主动脉瓣或二尖瓣最常见。在瓣膜置换术中，置换假体瓣膜被植入到天然瓣膜环内，这可能涉及切除天然瓣膜小叶。

在许多患有瓣膜功能障碍的患者中，外科手术修复或经皮修复(即“瓣膜成形术”)是瓣膜置换的理想替代方案。瓣膜环的重塑(即“瓣环成形术”)对于许多重建性瓣膜成形术程序是至关重要的。瓣膜环的重塑通常通过植入假体环(即“瓣环成形环”)实现，以稳定瓣环并且矫正或预防由于瓣膜环功能障碍而造成的瓣膜功能不全。瓣环成形环通常由覆盖有织物缝制环的弹性芯构成。瓣环成形术程序不仅为修复受损或患病的瓣环而执行，还可以与其他程序(诸如小叶修复)结合执行。

由于瓣膜周围的瓣环扩张或松弛的脱垂小叶，心脏瓣膜可能失去正常关闭的能力。由于诸如风湿病的疾病，小叶也可能收缩，因而在小叶之间的瓣膜中留下间隙。心脏瓣膜无法关闭将导致血液向后泄漏(与正常血液流动相反)，通常称为反流。这种反流的常见示例包括二尖瓣反流(即，血液通过二尖瓣渗漏并且流回左心房)和主动脉瓣反流(即，通过主动脉瓣渗漏返回左心室)。因为必须通过反流瓣膜泵送更多的血液以维持足够的循环，反流可以严重损害心脏的功能。

心脏瓣膜反流降低心脏的效率，减少血液循环并且增加心脏压力。在早期阶段，心脏瓣膜反流会使人感到疲劳和呼吸短促。如果任其发展，该问题可能导致充血性心力衰竭、心律不齐或死亡。

二尖瓣反流可能是由二尖瓣结构的功能障碍引起的，诸如可能是由于直接伤害二尖瓣小叶造成的。这种反流可以是由二尖瓣环的形状变化、对后小叶和/或前小叶的损害和/或对腱索的损害引起的。在这种反流中，前小叶和后小叶不再正常地配合/接合(coapt)在一起以密封瓣膜，因此，在收缩期期间，前小叶和后小叶不再配合以完全关闭二尖瓣环，而是在前小叶和后小叶的边缘之间保留开口。

二尖瓣修复的各种方法在本领域中是已知的。瓣环成形环的植入(通常在二尖瓣后部周围)已经在许多情况下证明是成功的。这样的瓣环成形环使周围的瓣环重塑形状，这可以导致天然小叶的正常配合。二尖瓣的另一修复技术称为“领结式”修复，该技术涉及将前小叶和后小叶以边对边的方式朝向小叶的中间缝合在一起，从而使血液流过因此形成的两个侧开口。该过程最初是由Ottavio Alfieri博士开发的，并且涉及将患者置于体外旁路上，以便进入和缝合二尖瓣小叶。领结式技术的后续改善涉及使用经皮方法(诸如使用导管安装缝合线或使用夹子将相对的小叶固定在一起)进行心脏跳动修复。