[发明专利]过程设计与分析的系统和方法

说明书

提供用于产生产品或分析信息的过程的过程设计和分析的系统和方法。维持超图数据存储区，并且所述超图数据存储区包括每个过程的各个版本。版本包括具有代表所述过程的阶段的节点及边线的超图。阶段具有与阶段输入特性相关联的参数化资源输入，以及输入规格界限。阶段具有与输出特性相关联的资源输出及输出规格界限。边线将节点的输出连接到其它节点的输入。维持具有多个过程轮次的轮次数据存储区，每个轮次识别过程版本、对应超图中的节点的输入的值、它们的输入特性、节点的资源输出，以及资源输出的输出特性的获得值。当质询识别存在于所述轮次数据存储区中的一个或多个输入和/或输出时，会将它们格式化以供分析。

相关申请的交叉引用

本申请要求2017年8月29日提交的标题为《用于过程设计和分析的系统和方法(Systems and Methods for Process Design and Analysis)》的第15/690,128号美国专利申请的优先权，所述申请特此以引用的方式并入本文中。

技术领域

本公开大体上涉及用于产生分析信息或产品的过程的过程设计和分析的系统和方法。

背景技术

多阶段过程依赖于各种产品的研究和制造，仅举几例，包含生物制剂、药物、机械装置、电气装置和食物。不幸的是，此类过程通常具有许多变化来源。虽然这些来源大多微小，可以忽略不计，但是主要变化来源可能会对此类过程的效率甚至是可行性产生不利影响。但是，如果已经确定来源，那么可以使用用来去除这些主要变化来源的资源，并且这些主要变化来源有可能会被去除、最大限度地减少或被遏制。一旦解决了这些主要变化来源，过程就可以被认为是稳定的。当过程稳定时，它的变化应该保持在已知的一组限值内。也就是说，至少直到出现另一个可被指出的变化来源为止。例如，洗衣皂包装线可以设计成使每个洗衣皂盒装有十四盎司的洗衣皂。一些盒子会略超过十四盎司，一些盒子会略少于十四盎司。在测量包装重量时，数据会展示净重的分布。如果制造过程、它的输入或它的环境(例如，生产线上的机器)改变，那么数据的分布会改变。例如，由于机器的凸轮和滑轮出现磨损，洗衣皂填充机可能会将超过规定量的肥皂放到每个盒子中。这可能有利于消费者，但是从制造商的角度来说，这会产生浪费，并且会使生产成本增加。如果制造商及时发现了这一改变和它的来源，那么可以将这一改变校正(例如，更换凸轮和滑轮)。

虽然理论上可以很好地识别过程的变化，但是实际上，查找这种变化有很多障碍。大多数过程组合了许多不同的功能组成部分，每个功能组成部分具有它们自己的数据形式和错误类型。举例来说，用于使用细胞培养制造合成化合物的过程组合了化学组成部分、生物组成部分、发酵组成部分和工业设备组成部分。这些组成部分中的每一个涉及不同量化、测量和误差单位。因而，用于产生和稳定过程的限速步骤并不是开发用于此类过程的算法，而是获取此类过程中的数据和并将其置于背景中加以考虑。这需要跨许多不同的系统和功能性进行数据聚合和可再生性评定，使得科学推理是基于可再生的数据，而不是基于噪声和不确定性的产物。常规系统没有足够的能力来进行这种分析。它们集中于存储文件和数据，而不提供用于实现实时分析和对用户的反馈的结构、背景或灵活性。

举例来说，电子实验室笔记本(ELN)基本上都是“玻璃上的纸”，没有足够的能力来简化不同研究的纵向分析。实验室信息管理系统(LIMS)集中于样本数据收集，但是不提供协议或研究背景来促进分析，也不具有适应不断改变的“运行中”工作流和通常在过程中发现的许多不同功能性的灵活性。因此，协议和结果之间的关系仍是不清楚的，甚至是难以理解的，信息系统变成了体制政策所指定的旧有工作的“死”存档，而不是可以促进过程稳定化的资产。

因此，每年会在材料和生命科学研究上损失数十亿美元，这些研究不稳定，所以它们的可再生率也不令人满意。此外，在过程向制造转移期间，仍然有很大的几率出现数百万美元的损失。因此，鉴于上述背景，本领域中需要的是有所改进的用于过程的过程设计和分析的系统和方法，这些系统和方法使得过程稳定。

发明内容