[发明专利]用于进行吻合和保护吻合部的复合外科手术装置

说明书

本发明涉及一种用于在肠道内进行吻合的复合外科手术装置，所述外科手术装置包括：a)保护装置(5)，所述保护装置(5)包括锚固元件，所述锚固元件包括支架(1)和柔性的外护套(2)；和b)导引器(10)，所述导引器(10)包括至少一个可变形的第一引导管(12)，其特征在于，所述外护套的下游端被连接至所述第一引导管(12)或第一连接件(11)，所述外护套(2)被折叠在所述可变形的第一引导管(12)内，所述支架以径向压缩的方式被保持在所述可变形的第一引导管内。

本发明涉及一种用于进行吻合和保护肠道吻合部的复合外科手术装置。

结肠直肠吻合部的不愈合率约为20％。吻合部不愈合(瘘)是严重的并发症，死亡率约为20％。为了减少吻合部瘘的有害后果，一些患者受益于皮肤与位于吻合部上游的肠道之间的出口(造口)，以将消化液流转移到外部袋中，并避免吻合部与粪便之间的接触。吻合部愈合后，在第二步关闭造口。造口的存在以及需要进行重新介入以移除它是患者的较大负担和健康支出的重要来源。

在此背景下，已经提供了在FR 2 941 858和EP 2 395 942中描述的一种吻合部保护装置，所述装置允许粪便物被转移到肠道内腔中并避免了造口术。所述装置包括柔性外护套，所述外护套在支架下游附接至支架，支架意图被锚固在吻合部上游。支架是肠道壁的临时锚固元件，所述支架将护套保持就位，并且护套用于将粪便物朝向肛门口转移，而在吻合部处不与肠道壁接触，从而保护吻合部。

在WO 2013/014353中，这种装置还被进一步开发，增加用于控制支架锚固于肠道壁或从肠道壁释放支架的装置。为此，借助于通向介于内部护套与支架壁之间的腔室的空间中的管来加强所述装置的固定或释放，这使得可以通过牵引肠道壁抵靠支架来产生抽吸效应以加强锚固，或者相反地，将吹入空气或流体以释放所述支架。

为此，WO2013/014353的外科手术装置主要包括利用肠道的粘弹性将其内壁朝向支架的外壁吸引。实际上，肠道粘膜是柔性且弹性的，而支架壁是相对刚性的。在支架-粘膜界面中的负压的作用下，肠道壁可以(通过抽吸)被吸引并结合到支架的外壁上。在这种情况下，由于一种类型的抽吸效应，肠道与支架之间的摩擦力迅速且显著增加。结果，支架的移动性变得与抽吸效应紧密相关，抽吸效应的调节随后影响支架在肠道中的行为。

更确切地，在这个专利WO 2013/014353中描述了一种外科手术锚固装置，所述外科手术锚固装置能够将自身锚固至肠道内壁的粘膜，包括

(a)一种临时锚固元件，所述临时锚固元件的锚固可以以受控的方式进行改变，所述临时锚固元件包括支架类型的至少一个第一半刚性中空纵向元件，所述第一半刚性中空纵向元件限定了围绕纵向轴线的旋转壁，所述旋转壁包括具有大致圆形截面的大致筒形的多孔的当前部分(称为第一壁)，所述第一中空纵向元件由赋予其径向弹性属性的材料制成以便其可以被径向压缩在回缩位置并在释放径向压缩之后采取所述最大径向扩张位置，使得所述第一多孔壁具有第一外径，所述第一外径可以以受控的方式在以下之间变化：

-第一最小外径，所述第一最小外径位于所述第一壁的所述径向回缩位置且不大于20mm，优选地不大于10mm；与

-第一最大外径，所述第一最大外径位于所述第一壁的所述最大径向扩张位置处且优选地为18-45mm，以及

(b)柔性外护套，所述柔性外护套附接至所述支架并从其下游端延伸，

其特征在于，所述第一壁的筒形内表面的至少一部分长度，优选地整个长度上衬有形成内护套的独立的密封层，借助于第一密封装置，优选地通过在所述内护套的每个所述纵向端处的接头融合或弹力胶的环形密封，只有所述内护套的纵向端以密封方式附接至所述锚固元件，从而界定介于所述内护套与所述第一壁之间的被称为真空腔室的腔室，所述临时锚固元件耦接到被称为注射-抽吸管且延伸到所述锚固元件外部的柔性或半刚性管，所述注射-抽吸管的开口端通向所述真空腔室中。