[发明专利]用作导管封管液的4％柠檬酸三钠溶液

说明书

本文中提供了具有抗凝结和抗微生物性质的导管封管液，该导管封管液包含柠檬酸盐。该柠檬酸盐可以为柠檬酸三钠，和该导管封管液可以另外包含稀酸以调节导管封管液的pH。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2017年9月22日提交的美国临时申请号62/561,859的优先权，将其内容通过引用以其整体并入本文。

技术领域

本发明涉及将导管维持在基本上没有血液和凝块的条件下。更特别地，本发明涉及柠檬酸盐的溶液防止反流和维持导管腔中的通畅性的用途。

背景技术

可以将导管，特别是静脉(IV)导管用于将流体如药物的输注至患者体内或从患者体内取出流体如血液。导管可以包括管腔或储存器，其含有待注射至患者体内或从患者体内取出的流体或药物。在某些构造中，注射端口可以提供有导管。

与导管相关的并发症包括血栓形成、感染和凝固。由于与管腔内或导管末端处的纤维蛋白鞘形成有关的血栓形成并发症，经常会发生导管阻塞。纤维蛋白鞘的形成可能允许细菌粘附至导管腔的内部，并充当导管相关感染的场所。

为了减少与凝固和血栓形成相关的问题，通常在连续使用之间将“封锁”血管内进入导管。封锁典型地涉及首先用盐水冲洗导管，以将血液和其它物质从导管腔中去除。在已冲洗导管之后，然后注射抗凝固溶液(典型地为肝素)以置换盐水和填充管腔。肝素封管溶液防止血液进入管腔，和主动抑制管腔内的凝固和血栓形成。

在每次使用之后立即将肝素封管液输注至导管腔中，并且留在导管内，直到再次接入导管。在下次使用之前必须从导管中取出肝素封管液，以使肝素不被引入患者体内。在一些情况下，肝素封管液按每个导管腔计包含最多10,000单位的肝素。将该量的肝素输注至患者中可能导致大量出血。

然而，即使使用传统的肝素封管液，在使用之间由于导管内血液的凝结，导管也可能被阻塞。因为导管腔内输注的肝素体积不足，肝素封管液从管腔扩散或残留的血液留在管腔内，所以导管内可能存在血液。这可能导致血栓的形成，伴随着通畅性损失和流经导管腔的流量减少。

仍然需要可以提供持久的作用、增加的安全性并且在导管使用之间不需要额外应用的导管封管液。

发明内容

因此，本文中提供了导管封管液，其包含柠檬酸盐。在各个方面中，柠檬酸盐为柠檬酸钠盐。在另外的方面中，柠檬酸盐为柠檬酸三钠。

在各个方面中，导管封管液另外包含酸。在各个方面中，该酸为稀酸。在一些方面中，该稀酸为稀盐酸(HCl)。

在各个方面中，导管封管液以介于约3.8％与4.2％w/v之间的量包含柠檬酸盐。

在各个方面中，封管液以介于约0％与约0.7％v/v之间的量包含该酸。

在某些方面中，导管封管液包含4％w/v的柠檬酸三钠、注射用水(WFI)和0.7％v/v的10％HCl。

在某些方面中，导管封管液不含具有抗凝结或抗微生物活性的任何另外的组分。

本文中还提供了制备导管封管液的方法。该方法包括下述步骤：将柠檬酸盐，优选柠檬酸三钠溶于WFI中，和添加稀酸，优选10％HCl，直至导管封管液的pH为介于约6.4与约7.5之间。

本文中还提供了导管封管液，其仅包含柠檬酸三钠、注射用水(WFI)和10％HCl。

在各个方面中，导管封管液。权利要求11的导管封管液，其中封管液仅包含介于约3.8％与约4.2％w/v之间的柠檬酸三钠，WFI，和介于约0％与约0.7％v/v之间的10％HCl，和具有介于约6.4与约7.5之间的pH。