[发明专利]无透析液式人工肾脏设备

说明书

描述了用于处理血液的设备和方法，所述设备可以与衰竭的肾脏结合使用或用于替代衰竭的肾脏。设备包括：超滤单元，用于去除蛋白质、红细胞和白细胞以及其它高分子量组分；纳滤单元，用于去除葡萄糖；至少一个电去离子单元，用于从血流运输离子；以及反渗透单元，用于调控去往血流和尿流两者的水的流动。在一个实施方式中，提供了专门的电去离子单元，其具有：多个腔室，所述多个腔室限定了多个稀释物流体通道，每个通道填充有离子特异性树脂晶片；以及电极，所述电极在设备的末端并且靠近树脂填充的稀释物通道中的每一个。通过向这些电极选择性地施加电压，能够打开或关闭给定稀释物通道的离子运输功能性。

技术领域

本发明总体上涉及从流体流(fluid stream)去除离子的设备，并且更具体地涉及用于血液的处理的设备。更具体地，其涉及用于从血液去除某些离子和有机分子的分离设备和方法，以及用于实现(effecting)这种去除的多部件设备。在一个具体方面中，其涉及能够从血流选择性去除离子的专用电去离子单元。在另一具体方面中，其涉及并入了本发明的专用电去离子单元的用于处理人血液的便携式、可穿戴式、或者可部分或全部植入的设备，该设备可在不使用透析液的情况下与人肾脏一起使用或用于代替人肾脏以去除毒素。

背景技术

肾脏负责维持人生命所需的许多关键功能。总体上，尽管水、几种离子和各种有机化合物在饮食摄入上不断变化，但是肾脏每天都保持这些物质的含量和血液浓度不变。这是肾脏通过调控其排泄的水、离子和有机物的量以匹配胃肠道从饮食中的液体和固体食物吸收的水、离子和有机物的量的变化来完成的。

由于肾脏具有几种不同的功能，因此术语“肾脏的功能”是一种不准确的说法。具体地，肾脏控制我们体内的水和盐的量，并因此控制血管中的流体的量。此功能是血压的重要决定因素，并因此肾脏在血压控制中起关键作用。肾脏还通过控制钾、钠、氯、碳酸氢根、钙、镁和磷的血液浓度来调控血液化学。肾脏负责通过以尿素的形式排泄饮食的氮摄入来维持全身氮平衡。肾脏还产生两种重要的激素：促红细胞生成素，其刺激骨髓产生红细胞；以及维生素D的活性形式，其维持骨骼健康。

慢性肾脏疾病(CKD)和最终地终末期肾病(ESRD)指的是肾功能的总体丧失。患者通过一系列CKD阶段(I-V)(其指的是总体功能的恶化丧失)过渡，直到患者达到ESRD，此时需要以透析(血液透析或腹膜透析)或肾脏移植的形式的肾脏替代疗法。

除了CKD/ESRD患者中的总体功能丧失之外，其它肾脏疾病也可以分别影响肾脏的具体功能中的每一个。例如，存在影响肾脏排泄钾的能力的障碍；影响肾脏钙排泄的障碍；和影响肾脏水分排泄的障碍。当前对这些障碍的治疗通常是药物学的(如果可以获得的话)。

现今在急性环境中(acute setting)和在需要慢性肾脏替代疗法的患者中使用了用于去除这些离子和有机分子的各种方式。在ESRD患者的门诊环境中，血液透析和腹膜透析是当前采用的形式(形态，modalities)。天然肾脏移植体是最佳的。然而，由于在美国国家器官捐赠短缺，当前有约100,000名患者在肾脏移植体的等待名单上。

慢性血液透析需要放置AV瘘管或移植物和使用透析期间输注到血液透析筒(hemodialysis cartridge)中的透析溶液。患者通常每周要透析3次，每次疗程3至3.5小时。慢性腹膜透析需要放置永久性腹膜导管，并且在此程序中，施用透析溶液然后在10小时的时间内将其从腹膜腔反复排出。

透析疗法的一个缺点是其需要将透析溶液施用到血液透析筒(血液透析)或腹膜腔(腹膜透析)中。其次，其不是连续疗法，而是提供离子和有机分子的间歇清除的间歇疗法。在血液透析中，由于将治疗压缩到3至3.5小时治疗期的急性本质，所以可能发生血压和其它血液动力学参数的变化。在血液透析或腹膜透析中，既不能特异性地(特定地，specifically)去除医学上相关的离子或有机分子中的每种，也不具有反馈控制。在血液透析中，每次治疗都需要针进入瘘管或移植物，从而增加了血液感染的可能性。在腹膜透析中，当透析液置于腹膜腔中时存在腹膜炎的风险。