[发明专利]具有电子读出的复用生物测定装置

说明书

本发明总体上涉及用于通过使用指示剂来执行生物测定的装置、系统和方法，所述指示剂修改所测定生物样品的一个或多个光学性质。本主题方法包括通过对引入装置中的生物样品执行生化反应来生成反应产物，并使所述反应产物与能够生成所述生物样品的光学性质的可检测变化的指示剂反应，以指示怀疑存在于所述样品中的分析物的存在、不存在或量。

引言

生物测定用于确定生物样品的一个或多个特性。此类测定可定性地评估和/或定量地测量生物样品中一个或多个分析物的存在、量和/或功能活性。此类评估可基于测定中发生的变化或无变化来进行。例如，对生物样品进行测定反应后，指示剂的透射率和/或颜色的变化指示所评估样品的一个或多个特性，诸如怀疑存在于样品中的分析物的存在、不存在或量。

背景技术

大多数生物测定系统依靠昂贵的仪器进行分析。通常，此分析涉及检测反应体积内光学性质(诸如，吸光度或荧光性)随时间的变化。然后分析这些光学性质信号，并且确定通常用于健康监测或疾病诊断的生物样品内的分析物。随着医疗保健成本的增加，人们对开发可在传统实验室场景之外(例如，即时医疗诊所、药房或家庭)使用的低成本诊断装置非常感兴趣。此外，简化样品制备工作流程(例如，消除纯化要求)和结果分析(例如，通过比色分析)的许多生物测定化学方法已为可用的，从而使其成为这些场景的理想选择。然而，关键挑战仍然在于低成本仪器的设计，以能够在调节反应温度的同时准确地测量反应体积中的光学变化。

发明内容

本公开主题总体上涉及用于使用指示剂来执行生物测定的装置和系统，所述指示剂修改所测定生物样品的一个或多个光学性质。本主题方法包括通过对引入装置中的样品执行生化反应来生成反应产物，以及使所述反应产物与能够生成所述样品的光学性质的可检测变化的指示剂反应，以指示怀疑存在于所述样品中的分析物的存在、不存在或量。

在一方面，本公开提供一种用于执行生物测定的组件。在一些实施方案中，所述组件包括有包括第一面的第一零件和包括第二面的第二零件。所述第一零件和所述第二零件可操作地联接，以形成多个独立连续流体路径。在某些实施方案中，所述连续流体路径包括共用样品接收入口、多个流体通道和多个流体腔室。在其他实施方案中，所述多个流体腔室中的每个流体腔室可与单个感测区域基本上等距。如本文所用，“基本上等距”意指多个流体腔室中的每个流体腔室距离单个感测区域的距离与多个流体腔室中的每个其他流体腔室距离单个感测区域的距离相差不超过+/-25％。在一些方面，所述多个流体通道可从所述共用样品接收入口延伸并可与之流体连通。所述多个流体通道中的每个流体通道可包括末端。在更进一步方面，每个流体腔室可包括与所述多个流体通道中的一个的末端流体连通的流体入口。每个流体腔室还可在流体路径末端处包括出口通风孔。在一些实施方案中，所述组件的所述第二零件可包括形成第一多个光导管的透明材料。在其他实施方案中，所述第一多个光导管中的每个光导管可以能够在所述多个流体腔室中的一个与所述单个感测区域之间传输光。

在所述组件的另一实施方案中，所述组件还可包括位于所述第一零件与所述第二零件之间的垫片。在此类实施方案中，所述垫片可操作地联接到所述第一零件和所述第二零件以在所述连续流体路径中形成流体密封。在另一实施方案中，所述垫片可包括热塑性弹性体(TPE)包覆成型。所述垫片可被预干燥至0至0.4％w/w之间的残留水分。替代地，所述垫片可被预干燥至最多0.2％w/w的残留水分。基于所述垫片的此预干燥，所述组件可具有超过12个月的阈值的架藏稳定性。在一些实施方案中，当所述组件的所述第一零件和所述第二零件操作地联接时，所述垫片的体积可被压缩5％至25％。

在某些方面，所述生物测定是诊断测试。在所述组件的一些实施方案中，所述第一零件还可包括多个联接手柄，并且所述第二零件还可包括多个联接闩锁。在另一实施方案中，所述多个联接手柄中的每个可被配置为与所述多个联接闩锁中的一个操作地联接。