[发明专利]表面富含止血促进剂的止血糊剂和用于递送的装置

说明书

本发明涉及一种止血半固体糊剂材料，该止血半固体糊剂材料包含可生物吸收的载体止血材料；和补充止血剂；其中糊剂材料具有沿纵向轴线以至少3的纵横比延伸的细长形式；其中糊剂为自支承且注射器可挤出的；并且其中补充止血剂在横过纵向轴线截取的横截面上具有非均匀分布轮廓。在另一方面，本发明涉及用于形成并挤出止血材料的装置。

技术领域

本发明涉及可流动的半液体可生物吸收止血材料，尤其是涂覆有第二材料的细长形式的第一材料，并且涉及用于制作和递送此类材料的方法和装置。

背景技术

在广泛多样的情况下，包括人在内的动物可遭受由于伤口或外科手术期间产生的出血。在一些情况下，出血是相对少量的，并且除施加简单急救之外的正常凝血功能是所需要的全部。在其它情况下，可发生大量出血。这些情况通常需要专门的设备和材料以及受过训练的施用适当援助的人员。外科手术期间的出血可能以多种形式出现。出血可以是离散的或从大表面积扩散。其可以是来自大血管或小血管、动脉(高压)或静脉(低压)的大量或低量的出血。它可易于接触，或者可源自难以接触的部位。在外科手术中，控制出血对于使失血最小化、减少术后并发症、和缩短手术室中外科手术的持续时间是至关重要和关键的。

实现止血的常规方法包括使用外科技术、缝合线、结扎线或夹子以及基于能量的凝聚或烧灼。当这些常规措施无效或不切实际时，通常利用辅助止血技术和产品。对于用于控制出血的适当方法或产品的选择取决于许多因素，包括但不限于出血的严重程度、来源的解剖学定位和相邻关键结构的邻近程度、出血是离散来源的还是来自更广泛的表面区域、来源的可见性和精确识别以及来源的接触性。

为了解决上述问题，已开发出用于控制过量出血的材料。局部可吸收止血剂(TAH)广泛用于外科应用中。TAH涵盖基于氧化纤维素(OC)、氧化再生纤维素(ORC)、含有或不含凝血酶溶液的各种形式的明胶、胶原、甲壳质、脱乙酰壳多糖等的产品。为了提高止血性能，能将基于上述材料的支架与生物来源的凝结因子(诸如凝血酶和纤维蛋白原)组合。

最常用的局部止血剂之一是Original可吸收止血剂，其由氧化再生纤维素(ORC)制成。ORC于1960年推出，作为许多外科手术的安全有效的止血剂。ORC织物在其基质结构中具有松散的针织物且与其周围环境相适应，并且比其它可吸收制剂更容易管理，因为它不粘附于外科器械并且其尺寸可容易裁剪。这允许外科医生将纤维素牢固地保持就位，直到出血完全停止。

由于其可生物降解性和其杀菌和止血特性，氧化纤维素以及氧化再生纤维素已长期在多种外科手术(包括神经外科手术、腹部外科手术、心血管外科手术、胸外科手术、头颈外科手术、骨盆外科手术以及皮肤和皮下组织手术)中用作局部止血伤口敷料。用于基于氧化纤维素材料形成各种类型的止血剂的许多方法是已知的，而无论止血剂被制成粉末、织造、非织造、针织和其他形式。目前利用的止血伤口敷料包括包含氧化再生纤维素(ORC)的针织或非织造织物，所述氧化再生纤维素是纤维素纤维均质性增加的氧化纤维素。

当结扎或其它常规控制方法不切实际或无效时，可吸收止血剂用于辅助控制外科手术中毛细血管、静脉和小动脉出血。可吸收止血剂系列由四种主要产品组组成，其中所有止血伤口敷料均可从Ethicon,Inc.(Somerville,N.J.，这是JohnsonJohnson公司的一家分公司)商购获得：

Original止血剂是具有浅黄色注塑件的白色织物，该材料坚固并且可进行缝合或切割而不会磨损；

可吸收止血剂类似于Original，但针织密度更高并且因此拉伸强度更高，该材料特别推荐用于创伤和移植手术，因为它可缠绕或缝合在适当位置以控制出血；

该产品的FIBRILLAR^TM可吸收止血剂形式具有层状结构，该层状结构使外科医生可以用钳子剥离并抓住在出血部位处实现止血所需的任何数量的材料，对于难以到达不规则形状的出血部位而言可能比针织形式更方便并特别推荐用于整形外科/脊椎和神经外科手术；