[发明专利]由于中断纤维而具有弯曲点的可充胀医疗球囊

说明书

本申请公开了一种纤维增强装置，例如可充胀医疗球囊，其包括圆柱形的中心部分。球囊包括沿纵向轴线与圆柱形中心部分连接的第一和第二锥形部分，该纵向轴线从球囊的第一端延伸至球囊的第二端。在一个实施例中，球囊包括至少一个没有沿纵向方向延伸的纤维的区域，使得各纵向纤维沿环绕球囊的周向方向不连续。在另一实施例中，球囊包括交替的不连续和连续的纵向纤维。在还一实施例中，球囊包括不连续的纵向纤维，每隔一个纵向纤维具有沿周向方向对齐的不连续部分。本申请还公开了相关方法。

参引文献

本说明书中提到的所有出版文献和专利申请都同样被本文参引，就好像各单独出版文献或专利申请都具体地和单独地参引表示。

技术领域

本发明涉及用于提供血管内治疗的装置，特别是涉及一种具有弯曲点的可充胀医疗球囊，该弯曲点由于存在中断纤维而产生。

背景技术

基于纤维的装置和可膨胀装置(例如球囊)广泛用于医疗处理过程中。在球囊情况下，它通常在导管的端部上插入，直到球囊到达目标区域。向球囊增加压力将使得该球囊充胀。在一种使用变化形式中，当球囊充胀时，该球囊在身体内部产生空间。

球囊可用于心脏瓣膜，包括在球囊主动脉瓣膜成形术(BAV)和经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI)中。球囊能够用于打开狭窄的主动脉瓣膜。狭窄的瓣膜可以有硬的钙化病变，该钙化病变可能将撕裂或刺破球囊。另外，为了增加安全性和控制，可能希望精确充胀的球囊直径。

球囊可以用于使得斑块离开脉管管腔中心朝向脉管壁运动，例如在血管成形术或外周脉管系统手术过程中。在这样的处理过程中，具有球囊尖端的导管置于血管阻塞物中。当球囊充胀时，血管收缩部分扩张，从而改善血液流动。

使用了两种基本类型的球囊：一种是高压、低顺应性球囊。另一种是低压、高顺应性球囊。

高顺应性医疗球囊通常由聚氨酯、乳胶、硅树脂、PVC、Pebax和其它弹性体构成。当高顺应性球囊中的压力增加时，球囊尺寸膨胀。一旦压力降低，该高顺应性医疗球囊可以返回至它的初始形状或接近它的初始形状。高顺应性医疗球囊能够很容易地在零充胀压力和爆破之间体积膨胀几倍。

传统的高顺应性医疗球囊可能由于多种原因而并不适当。高顺应性或高弹性的医疗球囊通常不能达到高压，因为它们的壁具有较低的拉伸强度，且当球囊膨胀时它们的壁变薄。在一些情况下，高顺应性医疗球囊不能提供足够的力来完成处理过程。超过高顺应性医疗球囊的额定压力将产生过高的球囊故障危险，该球囊故障可能导致患者的严重并发症。而且，高顺应性医疗球囊的形状控制也很差。当高顺应性医疗球囊膨胀时，它可能采取的形状主要由患者体内环境的具体情况来控制，而不是临床目标。在某些情况下，这可能与医生所希望的相反。很多医疗处理过程都基于可靠地形成特殊球囊形状。而且，高顺应性医疗球囊经常有较差的抗穿刺和抗撕裂性。

低顺应性高压医疗球囊在相对较高压力下基本保持它们的形状。PET(聚对苯二甲酸乙二酯)是用于高压低顺应性球囊的最常用材料。PET通常用于高性能的血管成形术球囊。PET比其它聚合物更坚固，能够模制成各种形状，并能够做得非常薄(例如5μm至50μm(0.0002英寸至0.002英寸))，从而使得这些球囊有低型面。不过，由PET壁制成的球囊较脆弱和容易撕裂。当压靠在身体中的较硬或尖锐的表面(例如狭窄部)上时，PET球囊有较差的抗穿刺性。PET非常硬，因此由PET制成的球囊可能很难打包或折叠成较小直径，并可能有较差的可追踪性(即在穿过曲折血管部署的导丝上滑动和弯曲的能力)。而且，由PET制成的球囊虽然比由均质聚合物制成的大多数其它球囊更坚固，但仍然可能并没有坚固到足以保持足够完成某些医疗处理过程的压力。另外，在较大球囊直径(例如20mm或更大)的情况下，PET球囊对于一些处理过程(例如BAY和TAVI)仍然过度柔顺。尼龙球囊是低顺应性高压球囊的可选材料。不过，这些尼龙球囊通常比PET球囊更脆弱，因此能够承受更小压力。尼龙很容易吸收水，这在某些情况下可能对尼龙的材料性能有不利影响。尼龙与PET相比提高了抗穿刺性，并比PET更柔韧。