[发明专利]抗甲状腺素运载蛋白单克隆抗体的冻干制剂

权利要求书

1.一种药物制剂，其包含：

(a)单克隆抗体，其包含有包含SEQ ID NO:61的三个CDR的成熟重链可变区和包含SEQID NO:70的三个CDR的成熟轻链可变区，不同的是由Kabat编号的位置H52和L26可以各自独立为N或S，或单克隆抗体，其包含有包含SEQ ID NO:1的三个CDR的成熟重链可变区和包含SEQ ID NO:16的三个CDR的成熟轻链可变区，其中所述抗体以约25mg/mL至约75mg/mL范围内的浓度存在；

(b)缓冲液，所述缓冲液以约20mM的浓度存在，其中所述缓冲液为柠檬酸盐、组氨酸、磷酸盐或琥珀酸盐；

(c)糖，所述糖以约205mM至约260mM范围内的浓度存在，其中所述糖为蔗糖或海藻糖，或如果不存在所述糖，则存在约160mM精氨酸；以及

(d)表面活性剂，所述表面活性剂以约0.01重量％至约1重量％范围内的浓度存在；

其中所述制剂的特征在于pH在约5.0至约6.5的范围内；前提条件是：

(i)如果存在组氨酸或琥珀酸盐缓冲液，则pH为约6.0；

(ii)如果存在磷酸盐缓冲液，则pH为约6.5；并且

(iii)如果存在组氨酸和海藻糖，则所述表面活性剂为

a.PS80；或

b.PS20，前提条件是如果存在PS20，则还存在约25mM的L-精氨酸。

2.如权利要求1所述的制剂，所述制剂基本上不含甘露醇或山梨醇。

3.如权利要求1所述的制剂，其中所述缓冲液为组氨酸。

4.如权利要求3所述的制剂，其中所述糖以约230mM至约250mM的范围存在。

5.如权利要求4所述的制剂，其中所述糖以约230-240mM存在。

6.如权利要求5所述的制剂，其中所述糖为蔗糖并且所述表面活性剂为PS20或PX188。

7.如权利要求6所述的制剂，其中所述表面活性剂为0.02％w/w浓度的PS20。

8.如权利要求7所述的制剂，其中所述表面活性剂为0.04％w/w浓度的PX188。

9.如权利要求5所述的制剂，其中所述糖为海藻糖。

10.如权利要求1所述的制剂，其中存在160mM精氨酸。

11.如权利要求1所述的制剂，其中所述缓冲液为柠檬酸盐。

12.如权利要求11所述的制剂，其中所述糖以230mM存在。

13.如权利要求12所述的制剂，其中所述表面活性剂为0.02％PS20。

14.如权利要求1所述的制剂，其中所述缓冲液为磷酸盐。

15.如权利要求14所述的制剂，其中所述糖存在并且为蔗糖。

16.如权利要求1所述的制剂，其中所述缓冲液为琥珀酸盐。

17.如权利要求16所述的制剂，其中所述糖存在并且为蔗糖。

18.如权利要求4所述的制剂，其中所述糖存在并且为海藻糖。

19.如权利要求18所述的制剂，其中所述海藻糖以205mM的浓度存在。

20.如权利要求4所述的制剂，其中所述表面活性剂为PS20。