[发明专利]用于引发针对艰难梭菌的免疫应答的组合物和方法在审
| 申请号： | 201880076847.4 | 申请日： | 2018-09-14 |
| 公开（公告）号： | CN111629750A | 公开（公告）日： | 2020-09-04 |
| 发明（设计）人： | A·S·安德森;R·G·K·唐纳德;M·J·弗林特;K·U·扬森;N·R·E·基钦;J·K·莫兰;L·帕德涅奥特;M·W·普赖德;M·E·鲁彭;C·F·韦伯 | 申请（专利权）人： | 辉瑞公司 |
| 主分类号： | A61K39/08 | 分类号： | A61K39/08;C07K16/12;C07K14/33;A61K39/00 |
| 代理公司： | 永新专利商标代理有限公司 72002 | 代理人： | 左路;林晓红 |
| 地址： | 美国*** | 国省代码： | 暂无信息 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 用于 引发 针对 艰难 免疫 应答 组合 方法 | ||
1.一种用于在人中引发针对艰难梭菌(Clostridium difficile)感染的免疫应答的方法，所述方法包括向人施用有效剂量的组合物，所述组合物包括艰难梭菌类毒素，其中所述组合物施用至少两次，其中第二次施用是在第一次施用后约30天，并且其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持续至少约60天。
2.根据权利要求1的方法，其中所述组合物施用至少三次。
3.根据权利要求1的方法，其中第三次施用是在第一次施用后约180天。
4.根据权利要求1的方法，其中所述引发的免疫应答包含抗毒素A中和性单克隆抗体。
5.根据权利要求1的方法，其中所述引发的免疫应答包含抗毒素B中和性单克隆抗体。
6.根据权利要求1的方法，其中所述引发的免疫应答包含抗毒素A中和性单克隆抗体和抗毒素B中和性单克隆抗体，其中所述中和性单克隆抗体的浓度为至少10μg/mL。
7.根据权利要求1所述的方法，其中所述组合物包含艰难梭菌类毒素A和/或艰难梭菌类毒素B，其各自具有至少90％或更高的纯度。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述组合物包含约3∶1至约1∶1比率的艰难梭菌类毒素A和/或艰难梭菌类毒素B。
9.根据权利要求1的方法，其中所述组合物包含1∶1比率的艰难梭菌类毒素A和/或艰难梭菌类毒素B。
10.根据权利要求1的方法，其中所述组合物包含佐剂。
11.根据权利要求1的方法，其中所述组合物包含铝佐剂。
12.根据权利要求1的方法，其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持续至少约180天。
13.根据权利要求1的方法，其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持续至少约365天。
14.根据权利要求1的方法，其中针对艰难梭菌毒素A和/或毒素B的免疫应答持续至少约540天。
15.根据权利要求1的方法，其中所述艰难梭菌类毒素A和艰难梭菌类毒素B是冻干的。
16.根据权利要求1的方法，其中当在细胞毒性测定中在相同条件下测量时，所述组合物在接受第一个剂量后的人中诱导的毒素A特异性中和性抗体浓度比在接受第一个剂量前的人中的毒素A特异性中和性抗体浓度高至少2倍。
17.根据权利要求1的方法，其中当在细胞毒性测定中在相同条件下测量时，所述组合物在接受第一个剂量后的人中诱导的毒素A特异性中和性抗体浓度比在接受第一个剂量前的人中的毒素A特异性中和性抗体浓度高至少32倍。
18.根据权利要求1的方法，其中当在细胞毒性测定中在相同条件下测量时，所述组合物在接受第一个剂量后的人中诱导的毒素B特异性中和性抗体浓度比在接受第一个剂量前的人中的毒素B特异性中和性抗体浓度高至少2倍。
19.根据权利要求1的方法，其中当在细胞毒性测定中在相同条件下测量时，所述组合物在接受第一个剂量后的人中诱导的毒素B特异性中和性抗体浓度比在接受第一个剂量前的人中的毒素B特异性中和性抗体浓度高至少32倍。
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