[发明专利]液体试样检测试剂盒用膜载体、液体试样检测试剂盒、液体试样检测试剂盒的制造方法、液体试样的检测方法及膜载体

说明书

提供一种液体试样检测试剂盒用膜载体(3)，其为对液体试样中的被检测物质进行检测的液体试样检测试剂盒用膜载体(3)，所述液体试样检查试剂盒用膜载体(3)具备能够输送液体试样的至少一个流路(2)，在流路(2)的底面设置有产生用于输送液体试样的毛细管作用的微细结构，在流路(2)之中设置有底面的高度水准变化的台阶。膜载体优选具有检测液体试样中的被检测物质的检测区。

技术领域

本发明涉及液体试样检测试剂盒用膜载体、液体试样检测试剂盒、液体试样检测试剂盒的制造方法、液体试样的检测方法以及膜载体。

背景技术

近年通过利用抗原抗体反应等来测定对感染症的发病、妊娠、血糖值等的即时检测(POCT、Point of Care Test、临床现场即时检测)试剂受到关注。POCT试剂具有短时间内能够辨别结果、使用方法简便、廉价这种特征。POCT试剂由于这些特征而大多用于症状为轻度的阶段的诊察、定期诊察等，在预想今后增加的居家医疗中，也成为重要的诊察工具。

对于大多的POCT试剂而言，将血液等液体试样导入到检测试剂盒，对其中含有的特定的被检测物质进行检测，由此进行判定。作为由液体试样检测特定的被检测物质的方法，经常使用免疫色谱法。免疫色谱法指的是被滴加到检测试剂盒的膜载体上的液体在膜载体上移动的过程中，被检测物质与标记物结合，进而它们与被固定化于检测试剂盒中的物质(以下称为检测物质)特异性结合，检测其结果所产生的颜色、质量的变化等这种方法。检测物质也可以换言称为试剂(reagent)。

作为对被检测物质进行检测的方法，已知对于通过使用着色胶乳颗粒、荧光胶乳颗粒、金属胶体颗粒等作为标记物而产生的颜色变化，借由吸光度测定器等光学测定机器进行检测的方法。

作为光学上判定上述颜色变化的POCT试剂，经常利用使用了硝基纤维素膜的侧向流动型的试剂盒(专利文献1)。硝基纤维素膜具有很多直径数μm程度的微细的孔，液体试样在该孔之中通过毛细管力而移动。

但是，硝基纤维素膜源自天然物，孔径、孔彼此的连接方式并非同样，因此对于各膜，液体样品流动的流速产生差异。作为控制流速的方法，示出有专利文献2，但是专利文献2中，流路为多孔体。本发明中，流路为具有凸部的微细结构、与专利文献2不同。专利文献2由于使用硝基纤维素膜，因此存在孔径、孔彼此的连接方式并非同样的这种问题。若流速产生差异则为了对被检测物质进行检测而花费的时间也变化，其结果，有可能在被检测物质产生结合之前错误判断为未检测出。

为了解决上述问题，设想人工制作微细流路这种方法(专利文献3～7)。若利用该方法则可以制作具有均匀结构的膜载体，因此可以降低在被检测物质产生结合之前错误判断为未检测出的可能性。

上述专利文献中，系统内的流路结构均匀，因此检测性能受限。专利文献8中，作为改善使用人工的微细流路时的检测性能的方法，示出了将以流速控制作为目标的槽型流路、和以灵敏度改善作为目标的柱型流路组合的方法。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2014-062820号公报

专利文献2：国际公开第2016/051974号

专利文献3：日本专利第4597664号

专利文献4：日本特表2012-524894号公报

专利文献5：日本专利第5609648号

专利文献6：日本特开2016-011943号公报

专利文献7：日本特开2013-113633号公报

专利文献8：日本专利第5821430号

专利文献9：国际公开第2016/098740号

发明内容