[发明专利]用于收集血浆的系统和方法

说明书

一种收集血浆的方法，包括确定供体的体重、身高和血细胞比容，并计算供体血浆体积和目标血浆收集体积。目标血浆收集体积基于供体血浆体积和血浆的目标百分比。然后，该方法通过连接到血液成分分离装置的管线从供体抽取血液，并将抗凝剂引入到抽取的血液中。血液成分分离装置将血液分离成血浆成分和第二血液成分，并且血浆成分从血液成分分离装置收集并收集到血浆收集容器中。然后，该方法可以计算收集在血浆收集容器中的纯血浆的体积，并持续进行处理/收集直到计算的纯血浆的体积等于目标血浆收集体积。

优先权

本专利申请要求2017年10月25日提交的名称为“System and Method forCollecting Plasma”的美国专利申请号15/793,339(律师案卷号130670-08003(以前为1611/C86)，并以Michael Ragusa为发明人)的优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。

美国申请号15/793,339进而是2017年5月30日提交的名称为“System and Methodfor Collecting Plasma”的美国专利申请号15/608,183(律师案卷号130670-08002(以前为1611/C80)，并以Michael Ragusa为发明人)的继续申请并要求其所有优先权，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明涉及用于血液单采的系统和方法，更具体地，涉及用于收集血浆产品的系统和方法。

背景技术

单采是其中可以从临时从受试者抽取的全血中分离并收集个体血液成分的程序。通常，全血通过插入受试者手臂的静脉和细胞分离器(如离心转鼓)中的针抽取。一旦全血被分离成其各种成分，就可以从离心转鼓中取出一种或多种成分(例如血浆)。剩余的成分可以与可选的补偿液(以弥补被取出的成分的体积)一起返回至受试者。抽取和返回的过程持续进行直到收集到所需组分的一定数量，然后停止该过程。单采系统的主要特征是将已处理但不需要的成分返回给供体。分离的血液成分可以包括例如高密度成分例如红细胞、中密度成分例如血小板或白细胞以及低密度成分例如血浆。

许多司法管辖区具有关于可从供体取出的全血和/或血液成分的量的法规。例如，美国食品和药物管理局(“FDA”)设定了关于可收集的血浆体积的上限(例如，体重超过175磅的成年人为800毫升)以及关于总收集体积的上限(例如，体重超过175磅的成年人为880毫升)。现有技术的血浆收集系统无法确定已收集的血浆的总体积(例如，因为收集的产品是血浆和抗凝剂的混合物)，因此是基于总收集体积进行收集，即使已收集的血浆的总体积低于FDA规定的限值。另外，现有技术的收集系统没有针对个体调整收集的血浆量(例如，不同于他们属于的体重组)，因此，收集的患者血浆的百分比在患者之间差异很大(例如，对于一些患者只收集了23％的血浆，而其他患者收集了29％(或更多)的血浆)。

发明概述

根据本发明的一些实施方案，用于收集血浆的方法包括确定供体的体重和血细胞比容和将静脉接入装置插入到该供体中。一旦插入了静脉接入装置，该方法就可以通过静脉接入装置和连接到血液成分分离装置的抽取管线从供体抽取全血。然后，该方法可以通过抗凝剂管线将抗凝剂引入到抽取的全血中，并且使用血液成分分离装置将抽取的全血分离成血浆成分和至少第二血液成分。一旦分离，血浆成分就可以从血液成分分离装置并收集到血浆收集容器中。在处理期间，该方法可以计算(1)在收集的血浆成分中抗凝剂的百分比，以及(2)在血浆收集容器中收集的纯血浆的体积。纯血浆的体积可以至少部分基于收集的血浆成分中抗凝剂的计算的百分比。该方法可以持续该过程(例如，抽取全血、将抗凝剂引入到全血中、分离血液、收集血浆并计算抗凝剂的百分比和纯血浆的体积)，直到在血浆收集容器中收集到目标体积的纯血浆为止。