[发明专利]用于神经电刺激的系统

说明书

用于治疗骨盆底疾病(诸如尿和/或粪便5型失禁)的方法的神经调节电极的设计，其借助于电刺激背生殖器神经或阴部神经的左分支和/或右分支，使用高度柔性的电极单元来获得与阴蒂头10处或附近的皮肤组织或粘膜的稳定和舒适的接触，并且紧贴目标神经，用于稳定的神经调节应用。

技术领域

本发明一般而言涉及神经的电刺激。更具体而言，本发明涉及神经调节(neuromodulation)疗法，包括治疗骨盆底疾病，诸如泌尿或大便排泄功能障碍。神经调节治疗利用电极并结合使用脉冲发生器，该脉冲发生器包含可由看护者和/或使用者调节的预定程序。

背景技术

医学研究已表明电刺激背生殖器神经对治疗尿失禁和大便失禁(incontinence)的有益效果。背生殖器神经纯粹由传入/感觉纤维组成，并因此不存在由那些神经的电刺激激活的不想要的运动功能。

失禁疾病可能困扰着各个年龄段、性别和种族的人，并可能与疾病、受伤和/或衰老相关联。电神经调节已表明可有效消除或大幅度降低此类功能障碍(诸如尿失禁或大便失禁)的症状的严重程度。

背生殖器神经位于阴茎横截面的上部约1/4处的背侧浅表，并沿着阴茎轴的长度延伸，直至到达龟头，然后在龟头处成扇形散开。

在女性中，背生殖器神经往往靠近小阴唇和大阴唇之间的阴蒂头附近的粘膜(或皮肤)。

因此，这些刺激部位对于男性和女性均有效，因为诸如脂肪层和肌肉组织缺失的因素对目标神经的激活具有显著的积极影响。在预期的刺激部位处，脂肪层是有限的，并且没有肌肉覆盖神经[DOI：10.2298/JAC0802035K Electrodes for transcutaneous(surface)electrical Stimulation，2008年]。

特定产品的目标神经是背生殖器神经(阴蒂/阴茎神经)，可以使用适合的刺激设置利用表面电极接近这些神经[H.B.Goldman等人，Dorsal genital nerve stimulationfor the treatment of overactive bladder symptoms，Neurourology andurodynamics，第27卷，第6期，第499-503页，2008年1月；J.Worsoe，L.Fynne，S.Laurberg，K.Krogh和N.J.M.Rijkhoff，The acute effect of dorsal genital nerve stimulationon rectal wall properties in patients with idiopathic faecal incontinence，Colorectal disease:the official journal of the Association of Coloproctologyof Great Britain and Ireland，第13卷，第9期，第284-92页，2011年9月；Fjordback等人，Event driven electrical stimulation of the DPN for management of NeurogenicmDetrusor Overactivity in Multiple Sclerosis，Neurourology and Urodynamics 25:349-355(2006年)]。

但是，这些部位对于常规表面电极也非常具有挑战性，这是因为在日常活动期间大的组织移动，以及可能必须将电极附着到的部位的复杂几何形状。在连续刺激对于所提供的治疗的成功至关重要的应用中，日常活动为当前可用的表面电极在预定位置保持功能带来了进一步的挑战。