[发明专利]造影剂的定制剂量

说明书

本文公开了用于以用户定义的浓度原位提供造影介质的新程序、系统和赋形剂溶液。根据本发明的实施方案的自动化程序提供了增加的用户安全性、灵活性和用户友好性。

发明技术领域

本发明涉及一种容易制备定制的单独剂量的造影剂的方法。

相关技术的描述

所有诊断成像基于从体内不同结构获得不同信号水平，使得可以看到这些结构。因此，对于在图像中可见的给定身体结构，从该结构导出的信号必须不同于周围组织的信号。身体结构与其周围之间的信号差异通常被称为对比度，并且已经投入了很多努力来增强诊断成像中的对比度，因为身体结构或感兴趣区域与其周围之间的对比度或清晰度越大，则图像的质量越高，并且其对于执行诊断的医师的价值越大。

一种广泛使用的用于提高诊断品质因数的方法是将配制为造影介质的对比度增强材料引入到被成像的身体区域。在过去的50年中，X射线造影剂领域主要是可溶性含碘化合物。含有碘化造影剂的市售可得的造影介质(CM)通常分类为离子单体，例如泛影葡胺(Gastrografen™)；离子二聚体，例如碘克酸(Hexabrix™)；非离子单体，例如碘海醇(Omnipaque™)、碘帕醇(Isovue™)、碘美普尔(Iomeron™)；和非离子二聚体碘克沙醇(Visipaque™)。碘化X射线造影介质的临床安全性在近几十年来通过开发新的药剂而持续提高；从离子单体(Isopaque)到非离子单体(例如Omnipaque)和非离子二聚体(例如Visipaque™)。然而，即使是目前市场上高度精制的X射线造影介质也显示出低程度的不期望的临床副作用，例如造影剂诱导的肾病(CIN)、不良心脏事件和延迟的不良反应(DAR)。因此，临床需要一种新的和更安全的X射线造影介质，特别是与涉及存在副作用风险高的患者的诊断研究有关的造影介质。X射线造影介质的典型特征是高碘含量，通常以毫克碘/毫升测量，例如270-400 mg I/ml。然而，为了降低不良事件的风险，尤其是在易感对象中，为了改善患者安全性并降低成本，现在期望减少向经受X射线检查的患者施用的X射线造影介质的量。同时，需要提供需要时碘浓度更高的造影介质。因此，期望能够基于个体患者来调整造影剂浓度和注射体积。影响任何患者的正确浓度和注射体积的因素可取决于例如患者的检查类型、年龄、体重或身体健康。

US5840026公开了使用在注射之前或期间获得的患者特异性数据为患者定制注射的装置和方法。尽管已经认识到基于患者差异的医学成像程序的剂量要求的差异，但是常规医学成像程序继续使用预设剂量或标准递送方案来在医学成像程序期间注射造影介质。

USRE45717E1公开了为正在经受其中可使用动力注射器的注射器系统进行注射/输注的患者调整造影剂浓度的方法。通过混合至少两个流体源来获得期望的浓度。

US5592940A教导了如何使患者获得多个体积和浓度。描述了一种方法，其中将含有造影剂浓缩物(溶液、分散体或自由流动粉末形式)的第一容器和含有稀释剂的第二容器的内容物在腔室中混合。

仍然需要用于制备患者定制剂量的造影剂的进一步改进的方法。

发明概述

在一个方面，本发明涉及一种用于生产患者定制剂量的造影剂的自动化系统，其中，所述系统包含：

(i)一个或多个密封容器，其含有用于制备呈可稀释形式的所述造影剂的组分，并且其中所述一个或多个容器中的每一个包含提供与所述组分相关的数据的信息载体；

(ii)用于接收所述一个或多个容器的接收装置；

(iii)将稀释剂和所述一个或多个容器的组分放置在一起以产生稀释组分的工具；

(iv)将所述稀释组分输送到产品容器中的工具；