[发明专利]可实现目标释放曲线的剂型及其设计和制备方法

权利要求书

1.一种用于口服药物剂型的三维打印的方法，所述口服药物剂型被配制和配置为提供药物目标释放曲线，其特征在于，所述口服药物剂型包括多层结构，所述多层结构包括多个具有预定的药物质量分数m_F的混合有药物的第一溶蚀材料层，其中第一溶蚀材料嵌入未混合有所述药物的第二材料中，所述方法包括：

a.将所述药物目标释放曲线划分为多个时间间隔t_n，每个时间间隔对应于所述多层结构中的一层；

b.计算每个时间间隔内待释放药物的百分比％_L；

c.基于所述第一溶蚀材料的溶蚀速率V计算所述多层结构的各层的厚度H_n，其中H_n＝t_n*V；

d.基于％_L、H_n、m_F、口服药物剂型中的药物总量m_DTot和所述第一溶蚀材料的密度ρ计算各层的表面积，其中：

e.基于所确定各层的H_n和S_n，打印混合有所述药物的第一溶蚀材料，从而打印所述多层结构；以及

f.在步骤e之前、之后或之中，打印未混合有所述药物的第二材料。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括在所述多层结构的顶部上打印未混合有所述药物的顶部溶蚀材料以形成顶层，其中所述顶层的表面积与紧邻所述顶层之下的所述多层结构的第一层相同或较大。

3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述顶层的厚度基于所述药物从所述多层结构释放所需的延迟时间确定。

4.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述顶部溶蚀材料与所述第一溶蚀材料相同。

5.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述顶部溶蚀材料与所述第一溶蚀材料不同。

6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二材料是可溶蚀的。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述第一溶蚀材料与所述第二材料具有相同的溶蚀速率。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第二材料是不能渗透体液的隔离材料，其中所述隔离材料在体液与多层结构的至少一部分之间形成屏障。

9.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括打印不能渗透体液的隔离材料，其中所述隔离材料在体液与多层结构的至少一部分之间形成屏障。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法进一步包括打印未混合有所述药物的中间材料，其中所述中间材料在两层或多于两层的所述第一溶蚀材料之间形成一层或多层中间层。

11.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述中间材料与所述第一溶蚀材料相同。

12.根据权利要求10所述的方法，其特征在于，所述中间材料与所述第一溶蚀材料不同。

13.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述三维打印是通过熔融沉积成型FDM来实现。

14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，所述FDM是非线材FDM。

15.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述第一溶蚀材料和所述第二材料由不同的打印头打印。

16.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述第一溶蚀材料和所述顶部溶蚀材料由不同的打印头打印。