[发明专利]用于间歇式色谱的包

说明书

提供了一种用于从进料溶液中分离至少一种目标化合物的方法。所述方法包括用色谱树脂填充生物处理包。所述生物处理包包括：2D挠性容器，所述2D挠性容器包含内部隔室，具有上半部分和下半部分的高度，入口和出口，所述入口和出口设置在2D挠性容器的同一个半部分上，被构造用于维持将挠性容器的内部隔室与出口流体连接的流体流动路径的通道形成特征。所述方法进一步包括使进料溶液流入生物处理包以接触色谱树脂，以使基本上所有的所述至少一种目标化合物与色谱树脂结合，洗涤生物处理包中的色谱树脂，和洗脱色谱树脂。

相关申请的交叉引用

本申请根据35U.S.C.§120要求2018年3月8日提交的系列号为62/640,190的美国临时申请以及2017年11月30日提交的系列号为62/592,983的美国临时申请的优先权权益，本申请以它们的内容为基础，并通过参考将其全文纳入本文。

技术领域

本公开一般地涉及用于间歇式色谱的生物处理袋以及使用所述生物处理袋的系统。特别地，本公开涉及用于间歇式色谱的生物处理袋，其具有有助于从袋子的内部隔室移除流体和/或其他组分的通道形成特征。

背景技术

例如以单克隆抗体和其他蛋白质为特征的新药生产已有显著且持续的增长。这种增长是由于药物生产线的扩大，以及更高效的细胞系和生物反应器的生长优化所导致的。下游纯化(通常包括色谱法)是药物生产过程的一部分，其消耗了最大量的时间和资源的投入。色谱法是从污染物质中分离产品的过程，并且是药物生产和其他生物处理应用中的重要步骤。但是，几乎没有对柱色谱工艺的改进。特别地，尚未考虑上游技术的改进来对该工艺进行改进，从而允许在更长的时间内处理增加的体积。尽管由于几个原因这些结果被认为是有利的，但是这些改进通常还导致在生物处理系统中产生更多的杂质，而这可以从能够以高效分离方式进行更大体积的下游的色谱方法和色谱系统获得益处。此外，常规色谱方法和色谱系统具有物理限制，这限制了对系统和方法进行规模化的能力。目前市场上可获得的最大色谱柱为了仅对单个生物反应器的一部分体积(例如，10g/L的产品)进行分离会需要多次色谱循环。分离可能需要长达24小时，并在整个药物生产过程中造成严重的瓶颈。

在生物处理工业中使用处于无菌条件的含流体的袋子，从而在保持无菌条件的同时用于流体的配制、储存、转移和运输。用于保持其中所容纳产品的质量的袋子的一些特征包括与产品的生物相容性、无菌性和非热原性。在使用后，袋子通常被丢弃，并且被认为是制备和储存无菌流体的有效方式。一般来说，这些一次性生物处理袋是挠性的并且由经过γ辐射灭菌的相容性塑料制成。袋子可以用于所有生物处理应用，包括但不限于配制、填充、储存和运输最终产品，在冷藏库或冰库中储存药物以及用于取样和分析目的。袋子还可以提供用于细胞培养的环境。此外，袋子可以用于生物学流体，例如血清、缓冲液和超纯水，并且也可以用于细胞培养物的生长以获得由细胞产生的有价值的生物制药化合物。关于色谱法工艺，一次性产品正变得愈发有用，因为一次性产品通常节省劳力且不需要清洁。但是，一次性产品仍然遵循常规色谱方法和色谱系统的设计特征。

发明内容

根据本公开的一个实施方式，提供了用于从进料溶液中分离至少一种目标化合物的方法。所述方法包括用色谱树脂填充生物处理包。所述生物处理包包括：2D挠性容器，所述2D挠性容器包含内部隔室，具有上半部分和下半部分的高度，入口和出口，所述入口和出口设置在2D挠性容器的同一个半部分上，以及容器的内部隔室中的通道形成特征，所述通道形成特征被构造用于维持将挠性容器的内部隔室与出口流体连接的流体流动路径。所述方法进一步包括使进料溶液流入生物处理包以接触色谱树脂，以使基本上所有的所述至少一种目标化合物与色谱树脂结合，洗涤生物处理包中的色谱树脂，并洗脱色谱树脂，以使基本上所有的所述至少一种目标化合物从色谱树脂中释放。

要理解的是前面的一般性描述和以下的具体描述仅仅是示例性的，并且旨在提供用于理解权利要求的性质和特性的总体评述或框架。包含所附附图提供了进一步理解，并且附图被结合在本说明书中并构成说明书的一部分。附图说明了一个或多个实施方式，并与说明书一起用来解释各种实施方式的原理和操作。