[发明专利]治疗用应用的效验系统、搭载治疗用应用的受试者用终端以及计算机可读存储介质

说明书

本发明提供治疗用应用的效验系统、搭载治疗用应用的终端装置以及治疗用应用程序；效验管理用服务器(300)根据从医生用终端(200)输入的受试者的分配因子信息，将受试者随机分配至治疗组或对照组的任意一组，并将分配信息发送至受试者用终端(100)；并且，在受试者使用治疗用应用的受试者用终端(100)中，根据从效验管理用服务器(300)发送来的分配信息，将治疗用应用设定为提供实际治疗用功能的第一模式或提供模拟治疗用功能的第二模式的任意一种；由此，变为受试者和医生两者都不知道受试者被分配至治疗组或对照组的哪一组，治疗用应用以哪种模式进行动作的状态，从而在对治疗用应用进行应用安慰剂对照试验的效验的情况下，能够系统性地实现分配的随机化和双盲化。

技术领域

本发明涉及治疗用应用的效验系统、搭载治疗用应用的终端装置以及治疗用应用程序。

背景技术

基于2014年秋季医疗品医疗器械等法律(旧药事法)的修订，医疗用软件将被视为医疗器械，以此为契机，不断尝试了将安装有疾病治疗用的专用应用(以下称为“治疗用应用”)的智能手机活用于疾病的治疗中。例如，正在开发一种治疗用应用，其目的在于通过改善患者的生活习惯来治疗尼古丁依赖症或睡眠障碍等疾病。

为了将治疗用应用实际有效应用为医疗器械，需要得到医疗品医疗器械等法律的许可。而且，为了得到该许可，需要进行验证使用治疗用应用的治疗效果的有效性的临床试验(效验)。例如，治疗用应用的效验可以应用药物临床试验中通常实施的安慰剂对照试验进行。

安慰剂对照试验是指：将多名受试者分为治疗组和对照组，并向治疗组分配试验药，而向对照组分配安慰剂，从而验证药效的试验。安慰剂是颜色、重量、味道以及色泽等物理特性与试验药极其相似，但不含药效成分的假药。通常，以向多名受试者中的哪名受试者分配试验药或安慰剂是随机的，医生和受试者都不知道该分配的双盲状态进行安慰剂对照试验。

在患者使用了药物且发现症状改善的情况下，作为其原因，除了该药物自身的治疗效果以外，疾病的自然经过、因参加试验而产生的效果、诊断/ 评价的主观因素等各种要素也会成为主要原因。相对于此，通过在随机化和双盲化的条件下进行安慰剂对照试验，能够控制效验药作用之外的所有潜在的影响。

目前，已知有一种能够对上述安慰剂对照试验进行全面管理的临床试验实施管理系统(例如参照专利文献1)。根据该专利文献1所述的临床试验实施管理系统，根据包括年龄、性别、并发症、既往病史的要素执行受试者的自动分配，以使试验药对象和安慰剂对象呈分散状态。

即，对于已经通过了受试者分布筛选的受试者，被输入临床试验机构名称、受试者姓名、受试者识别代码、临床试验担当医生、临床试验负责医生姓名、年龄、性别、并发症、既往病史、同意确认等，并以对象者分布成为适当的分散状态的方式随机分配为试验药对象或安慰剂对象中的任意一个，并进行登记。

此外，最近还公开了与尼古丁依赖症的治疗用应用的效验相关的信息 (例如参照非专利文献1)。在该非专利文献1中，针对治疗用应用的有效性的验证，记载了预定进行应用药物的安慰剂对照试验的效验。即，将在筛选测试中被诊断为尼古丁依赖症的多名患者随机分配至效验治疗组或对照组的任意一组。在此基础上，除了标准治疗程序之外，还在效验治疗组的治疗中介入治疗用应用，在对照组的治疗中介入假治疗用(疑似处置)应用。具体而言，在12周的戒烟门诊治疗结束之后，让患者使用24周治疗用应用或假治疗用应用中的任意一个，并评价从9周至24周的持续戒烟率。

专利文献1：日本专利特开2006-323864号公报