[发明专利]用于冷冻、储存、输送和解冻生物产品储存袋的承载件

说明书

公开了一种用于储存袋的承载件。该承载件包括在闭合构造中限定内部区域的基底和盖。基底和盖构造成在闭合构造中将储存袋和储存袋的管保持在内部区域内。在闭合构造中，基底与盖之间的距离可在接触位置与浮动位置之间调节，以允许储存袋与基底和盖的最大接触。

技术领域

本公开涉及用于柔性容器的承载件，并且具体地涉及用于冷冻、储存以及输送解冻的生物产品储存袋的承载件。

背景技术

一次性使用的柔性容器用于输送、储存、冷冻和解冻诸如生物制剂之类的材料。一些这样的容器是由塑料薄膜制成的柔性袋。具体地在冷冻保存应用场合中，这些袋可用于储存。袋典型地是一次性的，以减少交叉污染的风险和清洁验证的需要。

在生物应用场合中，原料药被存储在柔性储存袋中并输送。袋中的物品可以冷冻，以在整个储存时间内维持稳定性。当存储的流体被冷冻时，典型地在-80℃(可能需要低至-160℃的温度)下，袋变得易碎，并且容易受到损坏，这种损坏可能影响袋的性能。因此，将袋放置在用于冷冻和/或随后储存和/或输送的承载件中。由于在承载件中时袋可能被冷冻，因此有用的承载件应当允许高效地将热量传递给袋及其中的内容物。但是，承载件还必须足够坚固以保护袋，包括保护诸如端口和管之类的部件。

常规地，承载件的基底和盖只能以单个构造匹配在一起。在这些常规承载件中，机械止挡件(例如，螺母和螺栓、销等)将基底固定至盖，使得基底和盖的相对位置固定，这又使承载件足够坚固以为储存袋提供所需的保护。虽然机械止挡件为承载件提供了所需的刚度，但是机械止挡件还阻止承载件适形于由于填充水平的差异而导致的尺寸或形状的差异。例如，如果机械止挡件固定了盖和基底的相对位置，从而形成了恒定的内部容积，则承载件可能接触完全充满的袋的顶表面和底表面两者，但该承载件将不接触到未充满的袋的顶表面和底表面两者。承载件内部体积和未充满的袋的体积之差导致承载件与未充满的袋的顶部之间存在间隙。该间隙用作绝缘体，抑制外部环境与储存袋中包含的流体之间的热传递，这增加了流体的冷冻时间和/或解冻时间，并且可能对被冷冻或解冻的生物制剂产生负面影响。此外，一些传统的承载件通过将附连于袋的管(例如，填充管和排水管)引导至承载件的外部来实现承载件与袋的边缘之间的紧密接触。因此，管没有得到充分的保护，并且在输送期间容易断裂。

因此，需要一种用于柔性容器的承载件，这种承载件提供通过容器的高效热传递、对各种填充(充注)水平的适应性支承以及对附连于柔性容器的管的保护。

发明内容

本公开提供了用于容纳和保护柔性容器的装置和方法，该柔性容器包括储存袋，储存袋具有一个或多个易碎的部件，并且在冷冻、解冻、存储和输送期间，比如在柔性容器的运输期间需要保护。

根据一些实施例，本公开描述了一种用于储存袋的承载件，该承载件包括基底(底座)和盖。在一些示例中，基底和盖均包括两个或更多个支承部，这些支承部构造成接触储存袋的周界区域以减小在储存袋的边缘处的应力。在各种示例中，在闭合构造中盖与基底之间的距离可适应于储存袋的填充体积，以允许在闭合构造中储存袋与基底和盖的最大接触。

在各种示例中，在闭合构造中基底与盖之间的距离在接触位置与浮动位置之间是可适应的(可调节的)，其中盖的周界边缘区域在接触位置中接触基底的周界边缘区域，并且在浮动位置中盖的周界边缘区域与基底的周界边缘区域间隔开。在某些情况下，基底的周界边缘区域或盖的周界边缘区域中的一个包括槽，并且基底的周界边缘区域或盖的周界边缘区域中的另一个在接触位置中搁置于槽中。

在某些示例中，每个支承部包括具有斜坡(斜率)并且构造成接触储存袋的周界区域的接触表面。在一些实施例中，每个接触表面的轮廓是弧形的。在各种实施例中，每个接触表面的轮廓与冷冻储存袋的轮廓互补。根据某些实施例，基底中的相邻支承部通过间隙间隔开，使得储存袋的周界区域的一部分不接触支承部。