[发明专利]原位递送心脏瓣膜假体的装置

说明书

本文公开了一种展开器械，其包括：具有纵轴线(X1)的轴(2)；在所述轴(2)的第一端的手柄(3)；和在轴(2)的第二端的承载部分(4)。承载部分(4)配置用于将可扩张心脏瓣膜假体保持在径向塌缩状态下，以递送至植入部位。承载部分(4)包括经由所述轴(2)、第一展开元件(6)和第二展开元件(7)固定至所述手柄(3)的毂(5)，所述第一展开元件(6)和第二展开元件(7)中的每个配置为将可扩张心脏瓣膜假体的相应部分保持在径向塌缩状态。提供了驱动构件(8)，该驱动构件被配置成在第一方向和第二相反的方向上操作第一展开元件(6)和第二展开元件(7)。该器械还设置有允许第二展开元件独立于驱动构件(11)在第二方向移动的机构。

技术领域

本发明涉及原位递送心脏瓣膜假体的装置。

背景技术

可扩张的心脏瓣膜假体通常包括能够将瓣膜假体支撑和固定在植入位置的可扩张的和可塌缩的锚定结构或防护件，以及通常以小叶或瓣的形式的假体瓣膜元件，其稳定地连接至锚定结构并能够调节血流。

这些可扩张的人工瓣膜可使用传统(手术)、微创或无缝合技术植入。这种可扩张的瓣膜假体的示例性应用包括主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换。

某些心脏瓣膜假体具有防护件，该防护件需要带有多个展开元件的输送器械，以使其正确地保持在径向收缩的状态，以及在植入部位正确地展开，即不威胁患者的安全和生命。

发明内容

在同一申请人名下的EP 1 690 515 B1中公开了具有可扩张/可塌缩防护件的一种示例性心脏瓣膜假体，而在同一日期以同一申请人的名义提交的PCT申请PCT/IB2018/053640中公开了另一种，其全部内容通过引用合并于此。

用于递送这种假体的优选解决方案包括将其装载到具有两个可在毂上滑动的展开元件的递送器械的承载部分上。每个展开元件可分别与假体防护件的近侧或远侧部分相关(取决于多种原因，例如递送方式–顺行或逆行–和/或防护件特征)，并被操作以通常以分阶段的方式释放防护件。通常在器械的手柄上通过旋转或滑动驱动构件来控制展开元件。展开过程通常容易要求考虑到展开本身的特定情况的控制模式，例如在假体刚刚进入植入部位和/或将假体定位以匹配部位的特定解剖结构时的缓慢动作，以及在已达到最佳定位和/或展开进行到接近完成时的快速动作，从而以可能最短的时间完成假体的释放，并因此将可能事件或不便的窗口最小化。这对于现有技术的递送器械通常是不可用的，因为其驱动构件通常不提供展开元件的可变控制模式。

在用于可扩张心脏瓣膜假体的展开器械的第一实例中，该展开器械包括具有纵轴线的轴、在该轴的第一端的手柄以及在该轴的第二端的承载部分。承载部分构造成用于将可扩张的心脏瓣膜假体保持在径向塌缩状态下，以递送至植入部位。承载部分包括经由所述轴固定至手柄的毂、第一展开元件和第二展开元件。所述第一展开元件和第二展开元件中的每个构造成将可扩张心脏瓣膜假体的相应部分保持在径向塌缩状态。手柄包括驱动构件，该驱动构件包括第一驱动特征和第二驱动特征。承载部分的第一展开元件连接到第一轴向可移动元件，该第一轴向可移动元件接合驱动构件的所述第一驱动特征。承载部分的第二展开元件连接至第二轴向可移动元件，该第二轴向可移动元件接合驱动构件的所述第二驱动特征。其中在驱动构件操作时，第一驱动特征被配置为在第一方向轴向移动第一展开元件，第二驱动特征被配置为在第二方向轴向移动第二展开元件，所述第一方向和所述第二方向彼此相反。此外，第二轴向可移动构件包括第一部分和第二部分，第一部分与第二驱动特征接合，并且第二部分相对于第一部分可轴向移动，以提供第二展开元件独立于驱动构件在第二方向的轴向位移。

在根据第一实例的第二实例中，其中轴的第一端是近端，而轴的第二端是远端。

在根据第一实例或第二实例的第三实例中，其中第一方向是远侧方向，并且第二方向是近侧方向。

在根据第一实例的第四实例中，其中所述第一驱动特征包括第一螺纹部分，并且所述第二驱动特征包括第二螺纹部分。