[发明专利]具有S形纤维的可充胀医疗球囊

说明书

一种纤维增强装置(100)，诸如可充胀医疗球囊，包括圆柱形中央部分。球囊包括(100)沿着从球囊的第一端部延伸到球囊的第二端部的纵向轴线连接到圆柱形中央部分的第一渐缩部分和第二渐缩部分。球囊包括在平面图中具有固定不变S形部分的至少一根纤维(134,142)，当可充胀球囊完全充胀时，固定不变S形部分保持不变。

通过引用并入

本说明书中提及的所有公开物和专利申请以引用的方式并入本文，就如同每个单独公开物或专利申请被明确且单独地指明是以引用方式并入一样。

背景技术

基于纤维的装置和可扩张装置(诸如球囊)广泛地应用于医疗程序中。在球囊的情况下，典型地在导管端部上将其插入，直到球囊到达目标区域为止。向球囊添加压力致使球囊充胀。在一种变型用途中，当球囊充胀时球囊在主体内产生空间。

球囊可用在心脏瓣膜中，包括在球囊主动脉瓣膜成形术(BAV)和经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI)期间使用。球囊可用于打开狭窄主动脉瓣膜。狭窄瓣膜会有硬的钙化病变，这会撕裂或刺破球囊。另外，为了提高安全性和控制性，期望精确的充胀后球囊直径。

球囊可用于诸如在血管成形术或外围血管医疗程序期间使斑块离开血管管腔中心朝向血管壁移动。在此医疗程序期间，将尖端带球囊的导管放置在血管阻塞部中。随着球囊充胀，血管窄缩部扩张，从而改善了血液流动。

采用了两种基本类型的球囊：一种是高压力低顺应性球囊，另一种是低压力高顺应性球囊。

高顺应性医疗球囊通常由聚氨酯、乳胶、硅树脂、PVC、Pebax和其他弹性体构成。随着高顺应性球囊中的压力增加，球囊尺寸也膨胀。一旦压力减小，高顺应性医疗球囊会恢复原始形状或接近原始形状。高顺应性医疗球囊可容易地在零充胀压力与爆裂之间膨胀数倍体积。

传统的高顺应性医疗球囊出于许多原因是不够胜任的。高顺应性或高弹性医疗球囊一般不能达到高压力，因为它们的壁具有低拉伸强度并且它们的壁随着球囊膨胀而变薄。在一些情况下，高顺应性医疗球囊提供的力不足以完成医疗程序。超过高顺应性医疗球囊的额定压力会产生过高的球囊失效风险，这会给患者带来严重并发症。此外，高顺应性医疗球囊的形状控制也较差。随着高顺应性医疗球囊膨胀，其呈现的形状主要取决于患者体内环境的具体情况而不是临床目标。在一些情况下，这会与执业医生所期望的相反。许多医疗程序都是以可靠形成特定球囊形状为前提。另外，高顺应性医疗球囊通常抗穿刺性和抗撕裂性较差。

低顺应性高压力医疗球囊在相对较高压力下大体上保持形状。PET(聚对苯二甲酸乙二酯)是用于高压力低顺应性球囊的最常见材料。PET通常用于高性能血管成形术球囊。PET比其他聚合物更坚固，可模制成各种形状，并且可制成为非常薄(例如，5μm至50μm(0.0002英寸至0.002英寸))从而使球囊呈低轮廓。然而，由PET壁制成的球囊是脆弱的并且易于撕裂。当被压靠在体内的坚硬或尖锐表面(诸如狭窄部)上时，PET球囊的抗穿刺性较差。PET非常硬，因此由PET制成的球囊难以叠或折成小直径并且可循径性(即，在穿过曲折血管部署的导丝上滑动和弯曲的能力)较差。另外，由PET制成的球囊虽然比大多数其他由同类聚合物制成的球囊更坚固，但仍不能坚固到足以保持足够完成某些医疗程序所需的压力。另外，对于较大球囊直径(例如，20mm或更大)，PET球囊仍对诸如BAV和TAVI之类的程序而言有过分的顺应性。尼龙球囊是低顺应性高压力球囊的替代材料。然而，尼龙球囊一般比PET球囊更脆弱，因此只能承受较小压力。尼龙易吸水，这在一些情况下会对尼龙的材料性质产生不利影响。尼龙具有比PET改善的抗穿刺性，并且比PET更柔性。