[其他]用于固体或半固体药物组合物的重建的装置和试剂盒

说明书

本发明提供了一种用于固体或半固体药物组合物的重建的装置和试剂盒，包括(i)包括第一连接器(114)和第一外壁(103)的第一适配器(101)，其中第一适配器(101)通过第一连接器(114)与第一小瓶(10)连接；(ii)包括第二连接器(118)和第二外壁(104)的第二适配器(102)，其中第二适配器(102)通过第二连接器(118)与第二小瓶(20)连接；(iii)传送孔(105)，其中传送孔包括终止于第一适配器(101)中以进入第一小瓶(10)的第一端部(112)以及终止于第二适配器(102)中以进入第二小瓶(20)的第二端部(116)；其中第一适配器(101)和第二适配器(102)通过水平壁(150)在垂直方向上连接到一起；其中适配器(101、102)通过端部(112、116)与小瓶(10、20)相连。

技术领域

本发明大体上涉及用于药物组合物的重建的新型装置、方法和试剂盒。特别地，本发明涉及用于固体或半固体药物组合物的重建的新型装置、方法和试剂盒。

背景技术

用于人或动物的活性药物成分(API)被制成用于局部和体腔等的完整制剂，如溶液、乳剂、悬浮液、注射剂和滴剂。但是，由于溶剂和操作的化学/生物不稳定性，它们中的很多无法用于适当的情况。在这样的制剂中，粉末和溶剂分开包装，并且在给药期间由使用者借助于注射器手动注射溶剂。该过程需要技巧和适当的技术以防止污染和重建体积的变化。因此，主要的缺点是，如果重建技术不完善，那么与原始构成之间会有许多变量。

此外，由于缺乏在其瞬时和最小限定时间内制备的简单且有效的方法，因此特定需求所需的某些强化药物制剂存在不足之处。

某些药品优选以粉末或干燥形式(例如冻干形式)提供，并且在给药前需要重建。例如，冻干药品通常以冷冻干燥的形式提供，其需要与稀释剂混合以将该物质重建为适于注射的形式。

此外，许多药物组合物不能长期储存，这是因为其效力可能改变或因为其化学不稳定性。为了克服保存期较短的问题，这种药品以固体成分和液体成分的形式储存。在使用之前，必须将这两种成分混合在一起。

由于这种不可避免的物理、化学和生物稳定性问题，对于许多时常需要临时配药为液体形式的药物成分，在眼部急诊期间，则由药剂师、护士、医师等有资质的人员使用层流工作台等无菌技术进行配药(Velpandian等人)。偏远地区的急诊中缺乏此类设施会使得此类急诊导致严重的眼/耳/鼻问题。缺乏配药房以将紧急使用的无菌药物粉末用于药物液体中并将其置于诸如眼、鼻、口、耳之类的体腔中是主要的限制。

口服疫苗的保存期主要受到重建液体状态的稳定性问题的限制。在这些条件下，维持用于其保存的冷链是一个挑战，这可使其在此时期内的功效受损。

有许多用于药物重建的装置和方法。最常用的方法是将注射器中含有的稀释剂注射到容纳有药物的干燥成分的小瓶中。在摇动小瓶以混合干燥成分和液体成分后，使用者使用第二注射器从小瓶中取出重建的药液。然后使用这第二注射器将重建的药物注射至患者。该重建过程是劳动密集型的，并且引入了许多污染针尖或小瓶内容物的机会。此外，还存在有暴露的针将患者或医生意外刺伤的危险。对于试图首次进行自我注射重建药物的患者而言，这些步骤甚至更加令人生畏。此外，注射器的针头可能会由于穿过瓶塞而变钝。当稍后插入患者时，钝针更可能令人疼痛和/或导致疤痕。

Velpandian T和Das UK.Extemporaneously used drug formulations forocular emergencies(用于眼部紧急情况即时使用的药物制剂).2016(发表于)Pharmacology of Ocular Therapeutics(Ed) Velpandian,Springer,瑞士，385页。