[发明专利]一种淀粉基药用胶囊的制备方法

说明书

本申请提供一种淀粉基药用胶囊的制备方法，属于从固体材料或制品中消除液体的干燥技术领域。按比例配置原料形成胶液，胶液经胶囊模板自动蘸胶后，进入烘干工序，所述烘干工序采用的烘干线空间长度18‑25米，宽度1.5‑2米，高度2.5‑3.5米；采用八层分层式烘干，由高度不同的多个烘干层构成；每层烘干层独立成一个通道，顶层为定型层，由第二层到底层温度递减，第二层温度38℃±1℃，最低层温度26℃以下；设置二风机，二除湿机除湿，通过风机流量和温度控制，形成热风干燥循环系统；通过链条运行实现分层式烘干。将本申请应用于淀粉基药用胶囊的加工，具有成型效果好、合格率高等优点。

技术领域

本申请提供一种淀粉基药用胶囊的制备方法，属于从固体材料或制品中消除液体的干燥技术领域。

背景技术

药物和保健食品使用的可食性包材——硬胶囊壳是一种特殊的辅料，它随着制剂一起进入人体消化系统，为人体所吸收，几乎每个人每年都会摄入一定量的硬胶囊制剂，所以它的质量和安全直接关系到药品成品和保健食品的质量和安全，也直接和人们的健康安全息息相关。目前国内外硬胶囊制剂的药品和保健食品，其胶囊壳所使用的原料绝大多数是猪或牛的皮、骨制成的动物蛋白胶体明胶。明胶生产原料混杂的自身特点，决定了其先天安全隐患的问题，自2012年4月15日央视曝光毒胶囊事件后，已查出重金属超标胶囊医药企业数十家，引起了全社会的普遍关注和中国整个医药行业的地震。除重金属超标安全问题外，动物源的硬胶囊在使用中还存在着诸多其它问题：

第一，硬胶囊含水量要求有一定的范围(12.5％～17.5％)，如低于此范围，则胶囊的脆碎度增加，不利于药物的充填。对于某些吸湿性成分，胶囊的水分易被充填物吸去，充填好的药品和保健食品在储存期胶囊易裂开，若含有吸湿后不稳定的成分，还影响了产品的有效储存期。

第二，明胶易与含醛基的成份进行反应，产生不溶性物质，使胶囊崩解时间延长，并使胶囊颜色发生变化。

第三，明胶胶囊制剂要有一定的恒温恒湿环境储存，温度过高，胶囊易软化变形，温度过低胶囊又容易脆碎。另外，根据国内外穆斯林的民族习惯，以动物性胶为胶囊原料没经过清真认证是不被食用的。这使得向伊斯兰国家和地区提供药品和食品时，明胶硬壳胶囊制剂很难进入这些国家和地区。特别是近几年疯牛病、口蹄疫的频频出现，更促使人们着力去研究发现新的硬胶囊用原材料。全球生产药用胶囊的国家主要集中在中国、美国、加拿大和印度，其中美国、加拿大自动化水平高，生产的药用胶囊全部都是机制胶囊，主要原料是由动物(牛、猪)皮骨中提炼出的骨胶、皮胶。在国际绿色食品发展大趋势下，目前医药学界正在加速研发动物胶囊的替代品——植物胶囊。

市面上目前已上市的植物胶囊主要有羟丙甲纤维素胶囊、海藻植物胶囊和普鲁兰多糖胶囊三种产品，且以羟丙甲纤维素(HPMC)胶囊为主流产品。国外HPMC植物胶囊生产技术主要由美国辉瑞公司垄断，以棉花为原料生产的HPMC为主要成份，以普鲁兰多糖为主成分的胶囊技术由法国Capsugel胶囊公司垄断。在我国国内，由中科院海洋研究所联合皇岛植物胶囊有限公司研发的具有自主知识产权的国家发明专利高新技术产品-海藻多糖植物空心硬壳胶囊，2005年3月已经获得了国家食品药品监督管理局批准的“国药准字F20050001”和“国药准字F20050002”两个批准文号，且已经在市面进行销售。但与明胶胶囊相比，目前市面上的所有植物胶囊均存在成本较高的问题。

发明内容

有鉴于此，本申请提供一种淀粉基药用胶囊的制备方法，在该工艺进展过程中，申请人尝试使用来源更为广泛、成本更低的淀粉为原料来生产胶囊，通过配伍不同的成型剂，进行淀粉植物胶囊的生产，申请者发现生产淀粉植物胶囊过程中，精准的烘干工艺是淀粉植物胶囊生产中最为关键的一步，在淀粉植物胶囊配方基础上，本申请提出下述用于植物胶囊，特别是淀粉基植物药用硬胶囊的制备方法。

具体地，本申请是通过以下方案实现的：