[发明专利]一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法

说明书

本发明涉及一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法，解决现有技术中土霉素制剂质量不稳定、在胃酸环境中容易被破坏、吸收不完全以及使用过程中粉尘较大、混合不均匀、运输过程中容易分层等问题。制备方法为：将土霉素发酵粉与填充剂均匀混合，用粘合剂制备软材，经挤出、抛圆制成微丸，再进行两层包衣，完成土霉素钙肠溶微丸的制备，产品间的差异小，质量稳定。

技术领域

本发明涉及一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法，属于兽用口服固体制剂制备技术领域。

背景技术

土霉素的抗菌谱、抗菌原理与四环素基本相同。对革兰氏阳性菌和阴性菌均有较强的抑制作用，也作为促进生长剂。

目前土霉素的主要制剂形式有：

（1）粉剂：土霉素与辅料简单混合，因为物料比重等问题导致混合不均匀，运输存放时会出现分层的现象，添加到饲料中进行混合时容易产生大量粉尘而影响环境，且味苦影响动物的采食量，在胃中易被破坏，服用后代谢快，抗菌促长效果差。

（2）颗粒剂：土霉素与适宜辅料混合制粒，无法掩盖苦味，添加到饲料中进行混合时也容易产生一定粉尘而影响环境，影响动物采食量，胃中易被破坏，服用后体内消除时间短，抗菌促长效果差。

发明内容

发明的目的：为了提供一种效果更好的一种土霉素钙肠溶微丸及其制备方法，具体目的见具体实施部分的多个实质技术效果。

为了达到如上目的，本发明采取如下技术方案：

一种土霉素钙肠溶微丸，其特征在于：按重量百分比该微丸由以下组分组成：

土霉素发酵粉：50份~60份；

填充剂：25份~30份；

粘合剂：3份~5份；

内层包衣层：9份~10份；

肠溶包衣层：2份~3份。

本发明进一步技术方案在于：所述填充剂为淀粉、糊精、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲淀粉钠中的一种或多种。

本发明进一步技术方案在于：所述粘合剂为水或羟丙基甲基纤维素、聚维酮K30中的一种或多种。

本发明进一步技术方案在于：所述内层包衣层为遮光剂、着色剂、增塑剂中的一种或多种。

本发明进一步技术方案在于：所述肠溶包衣层为欧巴代（肠溶型）、甲基丙烯酸共聚物A型、甲基丙烯酸共聚物C型、羟丙甲纤维素酞酸酯中一种或多种。

土霉素钙肠溶微丸的制备方法，其特征在于：该方法由以下工艺步骤组成：

（1）按重量百分比称取土霉素发酵粉和填充剂，加入高速搅拌器内，开启高速搅拌器转速为800r/min~1500r/min，边搅拌边加入粘合剂，搅拌时间为60s~90s；

（2）将步骤（1）中获得的土霉素钙软材在挤出机、滚圆机内制成微丸，微丸在80-100℃条件下干燥，水分控制15%以内；

（3）将步骤（2）中微丸过筛，取30-70目微丸；

（4）按重量百分比称取内层包衣层原料混合均匀，将原料分散在溶液中；在包衣机中将内层包衣层原料包裹在步骤（3）中获得的土霉素钙微丸上，在60-70℃条件包衣并干燥，水分控制在5.0份以内，获得含内层包衣层的土霉素钙微丸；

（5）按重量百分比称取肠溶包衣层原料混合均匀，将原料分散在溶液中。在包衣机中将肠溶包衣层原料包裹在步骤（4）中获得的土霉素钙微丸上，在60-70℃条件包衣并干燥，水分控制在5.0份以内，获得含肠溶包衣层的土霉素钙肠溶微丸；

（6）将步骤（5）中土霉素钙肠溶微丸过筛，取24-60目微丸。