[发明专利]一种酒石酸匹莫范色林及其杂质的检测方法

权利要求书

1.一种酒石酸匹莫范色林及其杂质的检测方法，其特征在于：包括如下步骤：

1)配制酒石酸匹莫范色林及其杂质的标准对照品溶液；

2)配制供试样品溶液；

3)使用反相高效液相色谱仪测定标准对照品溶液中的酒石酸匹莫范色林及其杂质的色谱图，使得任意相邻物质间的分离度≥1.5；

4)使用反相高效液相色谱仪测定供试样品溶液的色谱图；

5)依据标准对照品溶液的色谱图和供试样品溶液的色谱图，利用外标法确定供试样品溶液中酒石酸匹莫范色林及其杂质的含量；

其中，步骤3)和步骤4)利用流动相乙腈：磷酸二氢钾溶液＝44：56(v/v)进行等梯度洗脱，所述磷酸二氢钾溶液的浓度为0.02mol/L，pH＝5～6；

所述反相高效液相色谱的色谱柱为XDB CN色谱柱：4.6mm×250mm，5μm；

所述杂质选自4-异丁氧基苯甲腈、4-异丁氧基苄胺、4-(4-氟苄基氨基)-1-甲基哌啶、1,3-二(4-异丁氧基苄基)脲、1-(4-氟苄基)-3-(4-异丁氧基苄基)脲中的至少一种。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述供试样品溶液的浓度为0.8～1.5mg/mL。

3.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱中的流速为0.8～1.0mL/min。

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱中的流速为0.8mL/min。

5.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱中的色谱柱温为20～30℃。

6.根据权利要求5所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱中的色谱柱温为25℃。

7.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱中的进样量为8～15μL。

8.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述标准对照品溶液和供试样品溶液的溶剂均为乙腈和水的混合溶液。

9.根据权利要求8所述的检测方法，其特征在于：所述乙腈和水的体积比为6～7：3～4。

10.根据权利要求1所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱的检测波长为210～220nm。

11.根据权利要求10所述的检测方法，其特征在于：所述反相高效液相色谱的检测波长为215nm。