[发明专利]一种新型的输液制剂用橡胶垫片及其制备方法

说明书

一种新型的输液制剂用橡胶垫片，以重量份数计，所述输液制剂用橡胶垫片的原料组成为：50‑90份的聚异戊二烯橡胶、10‑50份的顺丁橡胶、5‑15份的无机填料、1‑5份的增塑剂、1‑3份的防老剂、3‑6份的着色剂、5‑8份的硫化促进助剂、1‑3份的硫化促进剂和1‑3份的硫化剂；所述硫化促进剂为四硫化双戊撑秋兰姆和二苄基二硫代氨基甲酸锌的混合物，所述硫化促进剂中所述四硫化双戊撑秋兰姆的重量份数少于所述二苄基二硫代氨基甲酸锌的重量份数。所述输液制剂用橡胶垫片不含有慎用添加剂，硫化速度快，生产效率高，回弹性高，改善了穿刺针脱落及漏液性能，适于在输液容器组合盖系统中使用。

技术领域

本发明涉及一种新型的输液制剂用橡胶垫片及其制备方法，属于医药包装材料技术领域。

背景技术

输液制剂用橡胶垫片是与药品接触的用于药品密封保护的特殊橡胶制品，对其性能要求极为严格，特别是化学性能和临床使用性能。临床使用性能包括穿刺力、穿刺落屑、穿刺后是否会有药液漏液、是否会有穿刺针脱落等等。国内市场上使用的橡胶垫片一般使用了国家药监局发布的【化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则】附件8规定的密封件慎用添加剂品种中列出的硫化促进剂二硫代四甲基秋兰姆(简称TMTD)、4,4'-二硫代吗啉(简称DTDM)、二甲基二硫代氨基甲酸锌(简称PZ)、二乙基二硫代氨基甲酸锌(简称EZ)、二正丁基二硫代氨基甲酸锌(简称BZ)等，这些硫化促进剂尽管具有可加速橡胶硫化速度，减少硫化时间，提高生产效率的作用，但其硫化过程中产生的分解物或反应残留物可能在与药液接触时少量迁移至药液中，随药液进入人体从而对人体造成危害。

CN102585310A、CN102585310B提供了药用密封垫片及其制备方法，但硫化体系中使用了慎用添加剂二硫代四甲基秋兰姆(简称TMTD)及4,4'-二硫代吗啉(简称DTDM)；CN107033407A提供了一种高密封性药用合成异戊二烯垫片，但硫化体系中使用了慎用添加剂二甲基二硫代氨基甲酸锌(简称PZ)和二乙基二硫代氨基甲酸锌(简称EZ)。目前还没有给出不含慎用添加剂的解决方案。

作为输液容器的密封材料，在合成橡胶出现之前使用天然橡胶，但天然橡胶中含有的蛋白质、脂肪酸等杂质会影响药液质量。随着合成橡胶的不断问世，比天然橡胶更为清洁，并且与天然橡胶具有相同结构的合成聚异戊二烯橡胶被广泛应用于输液容器的密封材料，但是单纯使用聚异戊二烯，存在回弹性不足容易导致穿刺后的再密封性变差，引起穿刺针脱落或漏液的发生，造成临床的医疗事故。

因此急需一种不含上述慎用添加剂、能够快速硫化，且改善漏液性能的橡胶垫片材料，以改善目前的状况。

发明内容

本发明针对现有的输液制剂用橡胶垫片存在慎用添加剂、回弹性差、穿刺落屑漏液、硫化速度缓慢的问题，提供一种不使用慎用添加剂、回弹性高、低穿刺落屑、硫化速度快的新型输液制剂用橡胶垫片，并提供了所述新型输液制剂用橡胶垫片的制备方法。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种新型的输液制剂用橡胶垫片，以重量份数计，所述输液制剂用橡胶垫片的原料组成为：50-90份的聚异戊二烯橡胶、10-50份的顺丁橡胶、5-15份的无机填料、1-5份的增塑剂、1-3份的防老剂、3-6份的着色剂、5-8份的硫化促进助剂、1-3份的硫化促进剂和1-3份的硫化剂；所述硫化促进剂为四硫化双戊撑秋兰姆和二苄基二硫代氨基甲酸锌的混合物。