[发明专利]一种用于下肢假肢的接受腔的制备方法

说明书

本发明公开了一种用于下肢假肢的接受腔及其制备方法，柔性接受腔主体的外表面与刚性接受腔骨架的内表面贴合连接，刚性接受腔骨架的下部与连接装置连接，连接装置通过螺纹连接件与假肢膝关节部件连接，刚性接受腔骨架上设置有材料去除区域和材料增强区域，材料去除区域和材料增强区域的形状、位置和厚度根据生物力学界面分析与结构拓扑优化确定，柔性接受腔主体上设置有梯度分布的多孔填充区域，填充区域的形状、位置、填充结构和填充百分比的梯度分布根据多步态残肢生物力学界面分析确定。本发明能够显著提高接受腔的个性化程度，提高使用者使用过程中的舒适性以及功能传递性能。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于下肢假肢的接受腔及其制备方法。

背景技术

近年来因交通事故、自然灾害以及心血管病、糖尿病等疾病导致的截肢人数不断上升。据《第二次全国残疾人抽样调查主要数据公报》统计，我国各类残疾人总数约为8296万人，其中肢体残疾的约为2412万人，截肢人数约为226万人，其中以下肢截肢者居多。假肢是以代偿肢体形态和功能的方式帮助肢体残疾使用者康复和回归社会的重要手段。假肢主要由三个部分组成，即仿人体功能并能承载人体重量的支撑部件、仿人体外形的装饰部件和容纳残肢的假肢接受腔。其中接受腔中最关键也是最重要的部件之一。接受腔作为人与假肢系统之间生物力学传递的界面，残肢与其直接接触。人体和假肢间的力都是通过残肢和接受腔的接触面进行传递的。而由于每个截肢使用者的残肢形状、肌力等条件各不相同，接受腔无法按标准批量生产，必须因人而异、因残而异，即进行个体化设计。

传统的假肢接受腔设计与制造方法是利用石膏取型获取使用者残肢的几何外形，通过对石膏模型的不断修改和试穿，得到最终的接受腔形状，再通过板材热压或者树脂固化成型得到使用者所需的定制化接受腔产品。近年来，国内外也先后提出了多种接受腔数字化设计系统，通过三维扫描快速获取残肢的形状数据，再进行形状修整得到接受腔模型，利用传统CAM方法或者增材制造方法直接制造出接受腔。

但是无论是传统的还是数字化的接受腔设计方法，从使用者残肢模型到最终接受腔模型这最关键的一步都是由假肢技师手动修正完成的，接受腔设计的优劣取决于制作人员个人的经验积累和主观判断，不可量化，也让他人难以重复。接受腔各个区域的修型量、围长、坐骨平台位置等关键参数没有具体详细的设计指标，硬框式柔性接受腔的空窗区域的位置和大小形状的设计也没有科学的依据，全凭制作人员的主观经验和判断。在接受腔的设计过程中制作人员要根据使用者的试穿感受以及自身的经验不断的对接受腔模型进行修改，整个过程需要制作多个试穿的临时接受腔，整个设计流程耗时长，成本高。最终定制完成的接受腔产品不论是板材热压成型的还是纤维增强树脂固化成型的，其各处的材质是完全均匀统一的，无法针对使用者的残肢以及自身的需求进行进一步的个性化设计。

其次，我国有着数百万的肢体残疾使用者有装配假肢接受腔的需求，但全国注册在案的假肢技师却仅有1000多人，远远无法满足社会的需要。假肢接受腔繁复的设计制造流程导致的高昂成本也使得许多经济困难的肢残使用者无力承担装配接受腔的费用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种用于下肢假肢的假肢接受腔的自动化设计及其制备方法，将传统的假肢设计经验量化为具体的设计准则，提出自动化的假肢接受腔设计流程，大幅简化假肢接受腔设计过程中的修型过程，降低接受腔设计成本，提高产品穿戴的舒适性和功能性。

本发明采用以下技术方案：

一种用于下肢假肢的假肢接受腔，其特征在于，包括刚性接受腔骨架、柔性接受腔主体以及与远侧假肢膝关节连接的连接装置，柔性接受腔主体的外表面与刚性接受腔骨架的内表面贴合连接，刚性接受腔骨架的下部与连接装置连接，连接装置通过螺纹连接件与假肢膝关节部件连接，刚性接受腔骨架上设置有材料去除区域和材料增强区域，柔性接受腔主体上设置有梯度分布的多孔填充区域。