[发明专利]一种养精种玉汤物质基准的质控新方法

权利要求书

1.一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：该方法包括以下步骤：

步骤一、分析现阶段中成药的质控方法存在的问题，问题主要是现阶段中成药的质控方法过于片面，只强调小分子成分的检测，完全忽视了大分子的检测，导致中成药的药效与中药汤剂的药效相差数倍，所以这种质控模式不能表现养精种玉汤汤剂的真正的物质基础；

步骤二、创立养精种玉汤新的质控理论，即大分子成分与小分子成分的全成分检测理论；

步骤三、验证养精种玉汤大分子成分与小分子成分的全成分检测质控理论的可行性与科学性；

步骤四、得出最终结论，摒弃大分子化合物的中药复方的质控模式已经成为中成药与汤剂药效差别的关键因素，故以上小分子结合大分子含测方法已经成为养精种玉汤的最有效的质控方式，同时也为中药经典名方质控模式提供了借鉴。

2.根据权利要求1所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述步骤三中大分子成分与小分子成分的全成分检测中大分子化学成分的检测包括总多糖含量的测定和蛋白质含量的测定。

3.根据权利要求2所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述小分子化学成分的检测选择液相色谱，所述总多糖含量的测定选择糖量计法测定，所述蛋白质含量的测定选择马斯亮蓝法测定。

4.根据权利要求3所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述小分子化学成分的检测的色谱条件为：采用XB-C18色谱柱，流动相为0.1％磷酸水溶液-乙腈，梯度洗脱：0～40min，5％～20％乙腈；40～60min，20％～45％乙腈；柱温30℃，进样量10μL，四个检测波长240、316、230、334nm；流速1.0mL·min^-1。

5.根据权利要求4所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述小分子化学成分的检测包括小分子系统适用性及专属性考察、小分子线性关系考察、小分子精密度试验、小分子重复性试验、小分子稳定性试验、小分子加标回收试验以及小分子含量测定。

6.根据权利要求3所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述总多糖含量的测定的测定条件为：在室温条件下，以纯化水为空白，调整折光率至0％，取步骤二中的葡萄糖对照品溶液和步骤一得到的养精种玉汤溶液，每次3滴，点样测定。

7.根据权利要求6所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述总多糖含量的测定包括总多糖专属性考察、总多糖线性关系考察、总多糖精密度试验、总多糖重复性试验、总多糖稳定性试验、总多糖加标回收试验以及总多糖含量测定。

8.根据权利要求3所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述蛋白质含量的测定的测定条件为：采用考马斯亮蓝法，取步骤二中得到的大分子对照品溶液，进行700-500nm全波长扫描，选定最大吸收波长595nm，以未加标准蛋白的溶液为空白对照，测定其吸光度值，同一浓度的标准溶液分别重复测定3次，取平均值。

9.根据权利要求8所述的一种养精种玉汤物质基准的质控新方法，其特征在于：所述蛋白质含量的测定包括蛋白质专属性考察、蛋白质线性关系考察、蛋白质精密度试验、蛋白质重复性试验、蛋白质稳定性试验、蛋白质加标回收试验以及蛋白质含量测定。