[发明专利]一种含猪脾多肽及核糖口服液

说明书

本发明公开了一种含猪脾多肽及核苷酸口服液的制备方法，其特征在于，步骤如下：(1)取健康猪脾去除脂肪及筋膜，清洗后绞碎，将绞碎后的猪脾与水混匀成浆，在冻融罐中‑20℃冷冻72‑80小时，再在0‑10℃解冻，浆液用离心机在2‑4℃下进行液固分离；或取健康猪脾去除脂肪及筋膜，清洗后绞碎，加入菠萝蛋白酶，海藻糖混合均匀，将绞碎加酶后的猪脾与水混匀成浆，在冻融罐中‑20℃冷冻24小时，加入海藻糖，低聚半乳糖，混合均匀，再在0‑10℃解冻，浆液用离心机在2‑4℃下进行液固分离；(2)将上清液用超滤膜过滤；(3)精滤，(4)合格后，除菌灌装封口，制成产品。

技术领域

本发明涉及一种含猪脾多肽及核糖口服液，属于制药技术领域。

背景技术

转移因子口服溶液用健康猪脾脏为原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸 混合物的溶液。转移因子口服液，在临床上是一种很好的免疫增强剂，能增强 抗感染能力，防止并发症，减少抗生素应用次数及毒副作用，减少住院次数， 降低医疗费用，提高老年人生活质量，延缓衰老。老年人细胞免疫功能降低及 免疫调节紊乱，尤其是反复下呼吸道感染者，免疫功能明显下降，反复发作及 大剂量使用抗生素，易增加耐药性及并发二重感染，甚至发展为呼吸衰竭、心 力衰竭、肾功能衰竭等多脏器功能衰竭而危及生命。此类病人需较长期使用免 疫增强剂及调节剂以改善其免疫功能。转移因子口服液，可以调节免疫系统,促进蛋白质合成,补充基础营养,促进生长发育,改善血液品质,促进疾病康复。

本申请人的在先申请公开过一种含猪脾多肽及核糖口服液，本申请人科研 团队在此基础上进一步研究和改进，现提出一种口感更好，免疫调节效果更强， 有效浓度更高，并且稳定易于保存的新的含猪脾多肽及核糖口服液及其制备工 艺。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型猪脾多肽及核糖口服液及其制备工艺。

本发明所需要解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现。

一种含猪脾多肽及核苷酸口服液的制备方法：

(1)取健康猪脾去除脂肪及筋膜，清洗后绞碎，将绞碎后的猪脾与水按重 量比1：3-4的比例混匀成浆，在冻融罐中-20℃冷冻72-80小时，再在0-10℃解 冻，浆液用离心机在2-4℃下进行液固分离；

或：取健康猪脾去除脂肪及筋膜，清洗后绞碎，加入猪脾质量1％的菠萝蛋白酶，，0.3％的海藻糖混合均匀，将绞碎加酶后的猪脾与水按重量比1：3-4的比例混匀 成浆，在冻融罐中-20℃冷冻24小时，加入猪脾质量1-3％的海藻糖，0.5％的低 聚半乳糖，混合均匀，再在0-10℃解冻，浆液用离心机在2-4℃下进行液固分离； 该工艺突出效果为生产效率高，有效成分释放多，有效成分保持得好；防止原 工艺冷冻时间长，解冻温度不均匀导致猪脾脏变质的问题。

(2)将上清液用截留分子量为5000-6000道尔顿的超滤膜过滤，得到超滤 液；

(3)超滤液超滤后料液经过0.22微米滤器精滤，用1M HCl调节转移因子 溶液pH值至3.8-4.2，控制转移因子溶液温度为30±2℃，保温12小时；用4mol/L 氢氧化钠溶液回调pH值至6.2-6.4，取样送检(多肽、核糖含量)；

在离心上清液中加入指示病毒，经低pH(pH4.0～4.2)条件于29±1℃恒温 水浴锅中水浴灭活，经水浴灭活90min，三批次样品中EMCV滴度平均下降2.1 logs；经水浴灭活90min，三批次样品中PPV滴度平均下降1.3logs；经水浴灭 活30min，三批次样品中PRV滴度均降至检测限1.7logs以下，滴度平均下降 值≥4.3logs；经水浴灭活15min，三批次样品中VSV滴度均降至检测限1.7logs 以下，滴度平均下降值≥4.4logs。

此外，该工艺还具有其他意想不到的效果，产品口感明显改善，腥味明显 下降，猜测原因是酸碱中和后，产品里面产生了氯化钠，改善了口感；此外， 酶和海藻糖，低聚半乳糖的加入也起到了作用。