[发明专利]一种3D打印多孔钽椎间融合器

说明书

本发明公开了一种多孔钽椎间融合器，该椎间融合器为通过3D打印方法将高纯钽粉末一体打印成型的结构件，包括支撑实体结构部和多孔结构部。支撑实体结构部用于承担外部载荷，多孔结构部用于引导新骨长入，提高植入物与周围骨组织之间的稳定性。支撑实体结构部的体积占融合器总体积的5％至20％，实体部分为连接在一起的一个整体。多孔结构部呈现内部连通孔隙结构，为周围骨组织的长入提供了开放式的生长空间，孔隙尺寸200～800μm，孔隙率40～80％。本发明提供的多孔钽椎间融合器一方面为脊椎提供可靠的力学支撑，一方面可诱导骨长入多孔钽内部，与骨组织形成优良的骨整合，从而达到永久性生物内固定的目标。

技术领域

本发明涉及一种医用植入物，特别是一种用于治疗脊柱失稳疾患的骨诱导型多孔钽椎间融合器。

背景技术

腰椎间盘突出和颈椎病等症状的椎间盘退变性疾病是现代社会中的一种常见病和多发病，严重影响患者的生活质量。脊柱融合是脊柱外科最常见的技术之一，主要通过建立脊柱即刻稳定，再利用植入物骨生成作用、骨诱导作用、骨传导作用来促进脊柱骨性融合，实现长期稳定的目的。

目前，椎间融合已成为治疗腰椎不稳、腰椎管狭窄、退变性椎体滑脱、退变性脊柱侧弯、假关节及退变性椎间盘疾病等疾患的主要手段。钛基金属制成的椎间融合器在临床上使用较多，其不足是骨长入能力有限，存在植入较长时间后易失稳的风险，由于每个患者椎体间的间隙都不一致，在加上一些患者先天性脊柱侧弯或畸形，都导致了在椎间融合术中，融合速度低，融合效果差，临床效果不够满意等问题，给患者带来了不少痛苦。

发明内容

本发明针对多孔钛椎间融合器骨长入性能差的不足，设计了一种个性化定制的，且具备更优异的骨长入活性的3D打印多孔钽椎间融合器，该椎间融合器完全根据患者解剖结构设计，与患者植入部位几何尺寸完全匹配。

本发明涉及的技术方案为：第一，发明一种具有三维连通孔道结构的多孔钽材料，该材料具有与人体骨小梁类似的多孔结构，该材料所有孔道均连通在一起，确保人体骨组织完全长入，第二，以该多孔钽材料为基础设计一种多孔钽椎间融合器。

具体方案为：

一种3D打印多孔钽椎间融合器，所述多孔钽椎间融合器具有骨诱导活性，是以高纯钽为基材，通过3D打印制备的具有足够力学性能，且适合骨长入孔隙结构的多孔钽椎间融合器。所述多孔钽椎间融合器的孔隙尺寸为200-800微米，孔隙率40％-80％，抗压强度为50MPa-200MPa，弹性模量为2GPa-30GPa。所述3D打印多孔钽椎间融合器的制备方法，包括以下步骤：

(1)使用制图软件设计多孔钽椎间融合器的三维几何模型，使其能够与人椎体的解剖结构相匹配；

(2)根据步骤(1)得到的多孔钽椎间融合器的三维几何模型，以高纯钽粉为原材料，在氩气气氛保护下进行一体化3D打印，获得多孔钽椎间融合器打印件；其中3D打印工艺参数为：铺粉厚度为30～50μm，激光功率为120～300W，曝光时间20～100μs，光斑点间距20～70 μm，线间距20～70μm；

(3)对步骤(2)得到的多孔钽椎间融合器打印件在氩气保护气氛下进行高温热处理消除残余应力，冷却；其中热处理的条件为：温度1200～2000℃，保温时间1小时；

(4)对步骤(3)得到的多孔钽椎间融合器打印件进行喷砂处理，除去表面粘连的金属粉末；其中喷砂压力为0.1～1MPa，喷砂时间为30～120s；

(5)对步骤(4)得到的多孔钽椎间融合器打印件进行超声清洗，氮气气氛下烘干，得到多孔钽椎间融合器。

进一步的，步骤(1)中，所述制图软件为Auto CAD、Pro E(Pro/Engineer)、Magics等。

进一步的，步骤(2)中，所述高纯钽为医用级球形高纯钽金属粉末，纯度≥99.99wt％，粒径15～45μm。