[发明专利]一种拉西地平固体分散体及其制备方法

权利要求书

1. 一种拉西地平固体分散体，包含拉西地平和载体材料，其特征在于，所述的载体材料由晶核抑制剂与溶出促进剂组成，其中拉西地平与载体材料的重量比例为1:1-1:7 ；所述载体材料中，晶核抑制剂与溶出促进剂的重量比例为1:10-10:1；所述的晶核抑制剂选自水溶性高分子材料，所述水溶性高分子材料选自聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物或维生素E聚乙二醇1000琥珀酸酯中的一种或两种；所述的溶出促进剂选自阿拉伯胶、透明质酸或海藻酸钠中的一种或几种。

2.如权利要求1所述的拉西地平固体分散体，其特征在于，其中拉西地平与载体材料的重量比例为1:5-1:7。

3.如权利要求1所述的拉西地平固体分散体，其特征在于，晶核抑制剂与溶出促进剂的重量比例为1:1-3:1。

4.如权利要求1-3任何一项所述的拉西地平固体分散体，其特征在于，所述的拉西地平为结晶型拉西地平，微粉化拉西地平以及其他药学上可接受的形式。

5.如权利要求1所述的拉西地平固体分散体，其特征在于，所述的载体为聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物和阿拉伯胶的组合物、聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物和透明质酸的组合物、维生素E聚乙二醇1000琥珀酸酯和海藻酸钠的组合物。

6.如权利要求5所述的拉西地平固体分散体，其特征在于，所述载体为聚乙烯己内酰胺-聚乙酸乙烯酯-聚乙二醇接枝共聚物和阿拉伯胶的组合物时，其重量比为：1：1-3：1。

7.如权利要求1所述的拉西地平固体分散体的制备方法，其特征在于，

（1）制备药物过饱和溶液：

将晶核抑制剂，溶出促进剂溶解于蒸馏水中，持续搅拌直至形成透明溶液A，将拉西地平溶解于溶剂中形成药物溶液，将药物溶液加入上述溶液A中，继续搅拌直至形成透明溶液；

（2）制备拉西地平固体分散体：

应用喷雾干燥法或其他适宜方法对上述药物过饱和溶液进行固化，从而制得拉西地平固体分散体。

8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中所述的溶剂为无水乙醇，二氯甲烷，甲醇，丙酮中的一种或几种。

9.一种药物制剂，其特征在于，以权利要求1-6中任何一项所述的拉西地平固体分散体作为活性成分，与药学上可接受的载体和/或赋形剂混合。

10.权利要求1-6中任何一项所述的拉西地平固体分散体或权利要求9所述的药物制剂在制备降血压药物中的应用。