[发明专利]一种人工熊胆滴丸的制备方法

说明书

本发明涉及药物技术领域，尤其为一种人工熊胆滴丸的制备方法，包括以下步骤：S1，原料粉碎、称量、配料，采用万能粉碎机对人工熊胆粉进行粉碎、过筛，密封，备用；S2，配制保温：油浴加热温度至60‑95℃，将聚乙二醇6000分次加入配料罐内，每次加入量2－20kg，加热搅拌熔化，待聚乙二醇全部熔化后，搅拌，加入粉碎好的人工熊胆粉进行混合，制得深棕黄色至深褐色膏状物，将配制好的待滴料放在配料罐中保温；S3，滴丸：向滴丸机内加入50‑300kg轻质液状石蜡作为冷凝剂，当滴丸机油浴温度升至60－95℃时，将待滴料加入调料罐内，用1排滴盘2.5#滴头进行滴制。本发明以人工熊胆粉为原料药，开发出人工熊胆滴丸制剂，解决天然熊胆原料贵重、稀缺的问题。

技术领域

本发明涉及药物技术领域，具体为一种人工熊胆滴丸的制备方法。

背景技术

熊胆，由熊科动物黑熊或棕熊干燥胆囊胆汁得到，具有清热、平肝、明目的功效，其主要成分是牛磺熊去氧胆酸(TUDCA)。熊胆是四大名贵动物药之一，有2000余年的入药历史，有大量的处方都含有熊胆成分。我国每年熊胆粉产量约30吨，仍然满足不了人类健康的需求。目前高端熊胆粉供需矛盾的日益突出和低端原料用熊胆粉市场需求的持续增加，使得熊胆粉的价格节节攀升，市场价格已经超过了5000元/kg。熊胆滴丸药品标准收载于《国家食品药品监督管理局标准YBZ24092005》，功能主治:清热，平肝，明目，用于惊风抽搐，咽喉肿痛。熊胆滴丸是以熊胆粉为原料，制备得到的滴丸。熊胆粉，标准收载于国家新药转正标准11册，编号：WS3-09(B-09)-96(Z)，是熊科动物黑熊Selenaretos thibetanusCuvier经胆囊手术引流胆汁而得的干燥品，主要成分是牛磺熊去氧胆酸(C26H45NO8S)。

为保护濒危野生物种和濒危野生药材资源，国家食品药品监督管理局于2008年6月3日印发《关于印发化学药品技术标准等5个药品审评技术标准的通知》（国食药监注[2008]271号），要求“对含有天然麝香、熊胆、豹骨（虎骨）、象牙等濒危野生药材的品种，不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。”

因此以人工熊胆替代天然熊胆入药，制备得到安全、等效的药物制剂非常有社会意义和经济价值。

发明专利申请号200410040574.8 公开了一种熊胆滴丸及其制备方法，它是用熊胆粉加入已熔融的聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、硬脂酸钠、明胶等基质，搅匀，滴制成滴丸，沥尽冷却剂，即得。用于热盛惊风，癫痫抽搐，肝热目赤翳障，湿热黄疸，热毒疮痈，咽喉肿痛等症。2018年8月27日，申请人取得了国家药品监督管理局颁发的“熊胆滴丸”药品补充申请批件，该产品已上市销售。

CN104382941B公开了一种人工熊胆粉及其制备方法，所述制备方法包括：将禽畜胆粉用pH=7~9的缓冲液溶解后进行过滤，得到滤渣和滤液；将所述滤液加入装有7α-羟基类固醇脱氢酶、7β-羟基类固醇脱氢酶和辅酶I或辅酶II的反应器中进行反应；将反应完毕后的反应液冷冻干燥后与上述滤渣混合，得到人工熊胆粉。该发明完全使用天然来源的禽畜胆汁作为人工熊胆制备的原料，不需要再添加其它化学物质，且采用常见动物胆汁，通过体外模拟肝肠循环过程，把禽畜胆汁生物转化为与天然熊胆粉化学等值的人工熊胆粉，作为天然熊胆替代品。

综上所述，本发明提出一种人工熊胆滴丸的制备方法来解决此类问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工熊胆滴丸的制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种人工熊胆滴丸的制备方法，包括以下步骤：

S1，原料粉碎、称量、配料，采用万能粉碎机对人工熊胆粉进行粉碎、过筛，密封，备用；