[发明专利]一种药物组合制剂及其在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用

说明书

本发明涉及药品研发技术领域，尤其涉及一种药物组合制剂及其在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用。所述药物组合制剂由氟达拉滨、环磷酰胺和抗人T细胞兔免疫球蛋白组成。本药物组合制剂能够在用于治疗再生障碍性贫血时起到良好的效果，由于不含白消安，所以能够降低副作用。本组合制剂既能够处理单倍体相结合又能处理同胞全相合的造血干细胞移植。本发明提供的药物组合制剂进行预处理显著改善了移植物抗宿主病即GVHD的发生率和重型GVHD发生率，并且降低了GVHD相关死亡率。

技术领域

本发明涉及药品研发技术领域，尤其涉及一种药物组合制剂及其在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用。

背景技术

再生障碍性贫血是一种非常难治疗的疾病，对人的身体健康造成了许多毁灭性的打击，根据《中国异基因造血干细胞移植治疗血液系统疾病专家共识(I)》，采用异基因造血干细胞移植进行治疗再生障碍性贫血。在移植前需要对患者进行预处理，现有技术预处理的方案中大致分为两个方案。方案一，同胞全相合处理方案，采用环磷酰胺和抗胸腺细胞免疫球蛋白；方案二，单倍体相合预处理方案，采用白消安、环磷酰胺和抗胸腺细胞免疫球蛋白。上述现有的处理方案仅仅能够处理同胞全相合的造血干细胞移植，或者仅仅能够处理单倍体相结合的造血干细胞移植，而且方案二由于存在白消安而具有较强的黏膜刺激作用，带来的副作用大。

同胞全相合的造血干细胞移植是指移植的供者和受者为兄弟姐妹(非同卵双胞胎或者多胞胎，同卵的为同基因，不是异基因)，他们的HLA(人类白细胞抗原)配型完全相合。

单倍体造血干细胞移植是指移植的供者和受者有一半以上HLA位点相合，这些相合位点HLA的编码基因在同一条染色体上，它来自于父亲或者来自于母亲。

发明内容

本发明为了解决上述背景技术中的技术问题，提供一种在治疗再生障碍性贫血预处理过程时与现有方案相比降低副作用和既能够处理单倍体相合又能处理同胞全相合的药物组合制剂及其在制备治疗再生障碍性贫血的药物中的应用。

本发明解决上述技术问题的技术方案如下：一种药物组合制剂，所述药物组合制剂由氟达拉滨、环磷酰胺和抗人T细胞兔免疫球蛋白组成，所述药物组合制剂由28～32mg/m²/day氟达拉滨、1.7～2.0mg/m²/day环磷酰胺和38～42mg/kg/day抗人T细胞兔免疫球蛋白组成。

本发明的技术效果是，上述药物中，氟达拉滨按患者的体表面积给药，28～32mg/m²/day氟达拉滨是指按照所需治疗患者的体表面积(以m²为单位)乘以28～32mg的量为每天需要输注氟达拉滨的量。1.7～2.0mg/m²/day环磷酰胺是指按照所需治疗患者的体表面积(以m²为单位)乘以1.7～2.0mg的量为每天需要输注抗人T细胞兔免疫球蛋白的量。38～42mg/kg/day抗人T细胞兔免疫球蛋白是指按照所需治疗患者的体重(以kg为单位)乘以38～42mg的量为每天需要输注抗人T细胞兔免疫球蛋白的量。氟达拉滨、环磷酰胺和抗人T细胞兔免疫球蛋白组成的制剂能够在治疗再生障碍性贫血预处理过程中起到良好的效果，由于不含白消安，所以既能够降低副作用。既能够处理单倍体相结合又能处理同胞全相合的造血干细胞移植。

进一步，所述组合制剂由29～31mg/m²/day氟达拉滨、1.8～2.0mg/m²/day环磷酰胺和39～41mg/kg/day抗人T细胞兔免疫球蛋白组成。

采用进一步方案的有益效果是，精确的用量范围能够起到更好的治疗效果。

进一步，所述组合制剂由30mg/m²/day氟达拉滨、1.8mg/m²/day环磷酰胺和40mg/kg/day抗人T细胞兔免疫球蛋白组成。