[发明专利]医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置

说明书

医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置，该装置通过潜水泵、流量计、试样槽、恒温槽、储液槽、管道及计算机的联合作用实现不同流速下医用镁合金植入器件模拟体外恒温动态模拟环境，由计算机控制气阀及溶液阀提供氧气、二氧化碳、蛋白质、葡萄糖、细菌、酸性及碱性共七个影响因素单个作用或多个联合作用的体外多因素模拟体液环境；利用pH计和温度计监测其体外动态腐蚀降解过程中的pH和温度的变化；采用软件分析变化的pH值来粗略表征其动态降解速率，利用计算机及电化学工作站的联合作用对其降解性能进行分析，为医用镁合金植入器件体外动态降解性能分析提供了一种稳定可靠的装置，提高了镁合金医用产业化的可能性。

技术领域

本发明涉及模拟人体多影响因素真实环境下的医用器件降解性能分析装置，确切地说是医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置。

背景技术

镁元素作为参与人体物质合成与代谢所必须的重要元素，具有良好的生物相容性，并拥有与人体皮质骨接近的密度和力学性能，因而早在20世纪初便引起整形外科与骨科医学工作者的注意。其独特的体内降解特性能有效地避免传统内固定器件带来的二次手术，故被视为最有前途的人工骨科替换材料。然而，临床研究却发现镁及镁合金植入器件过快的体内腐蚀速率使得镁合金植入器件在短时间内会出现力学性能骤降，从而难以维持创伤愈合所必须的生物力学支撑和组织生长所依赖的介质传导，同时皮下会迅速积聚气泡，这些因素一直以来成为限制其作为医用植入器件广泛应用于临床的关键原因。

近年来，医用镁合金器件的研究与应用取得了飞速发展，国内外研究者为了更加深入地剖析其腐蚀降解特征及腐蚀降解机理，解决医用镁合金植入器件降解速率过快的缺点而提出了大量的医用镁合金植入器件体外降解性能分析的方法及装置。相较于体内试验及临床研究，体外试验更能快速、直观地得到结论，并且反馈到体内试验及临床研究中，同时体外试验有着低成本、高时效、可控性强及分析手段多样化等诸多优点，还可避免某些伦理道德问题的发生，因此国内外研究人员一般都采用体外试验来对医用镁合金植入器件的腐蚀降解性能进行分析。

然而，目前体外试验的研究多聚焦于体外静态浸泡试验，也有部分体外动态试验。体外静态浸泡试验就是简单地将医用镁合金植入器件放在模拟体液中静态浸泡，依此来分析镁合金植入器件的体外降解性能，进一步推测其在人体内部降解性能；这样的体外静态浸泡试验无法完全模拟人体内真实的特殊环境，往往忽略了人体内恒温环境及体液流动对医用镁合金植入器件的腐蚀降解影响，也忽略了人体体液中的其他物质因素对其降解性能的影响，特别是蛋白质、葡萄糖、细菌、酸碱性、氧气及二氧化碳的存在因素对医用镁合金植入器件的降解影响，同时静态浸泡试验无法分析体外腐蚀降解过程中待测器件处模拟体液的温度、pH值及其电化学特性的变化，仅仅通过析氢法或失重法简单地评价其体外静态降解速率；静态浸泡试验耗费大量人力、物力及时间却没有良好的降解分析结果。而已有的部分体外动态试验一般仅仅只是提供了模拟体液的循环流动，并没有完全地模拟人体体液内部的真实环境，忽略了人体体液内蛋白质、葡萄糖、细菌、酸碱性、氧气、二氧化碳及恒温环境对医用镁合金植入器件的动态腐蚀降解影响，也难以分析体外动态腐蚀降解过程中待测器件处模拟体液的温度、pH值及其电化学特性的变化；动态试验具备了流动的实际环境，但还是不能完全模拟人体实际体液环境，片面地分析出了体液流动对医用镁合金降解的影响，忽略了其他物质对其降解性能的影响，具有一定的误差。

发明内容

本发明克服现有技术的上述缺点，提供医用镁合金植入器件体外多因素动态降解性能分析装置。