[发明专利]胶体果胶铋或含胶体果胶铋制剂的黏度检测方法

说明书

本发明公开了一种胶体果胶铋或含胶体果胶铋制剂的黏度检测方法，是将胶体果胶铋或含胶体果胶铋制剂以适量水分散后，加入人工胃液形成高黏度的稳定溶胶，按照《中国药典》2015年版四部通则中0633黏度测定法的第三法旋转黏度计测定法测定所述溶胶的动力黏度。本发明方法简便快速、结果准确，在模拟人体胃肠环境中测定动力黏度，更能体现出胶体果胶铋在人体中的黏度情况，以体现出胶体果胶铋或含胶体果胶铋制剂的胶体特性。

技术领域

本发明属于胶体果胶铋质量控制技术领域，涉及一种胶体果胶铋或含胶体果胶铋制剂的黏度检测方法。

背景技术

胶体果胶铋及其胶囊是山西振东安特生物制药有限公司前身太原市红星制药厂的首创药品。该药品于1992年7月经原国家卫生部首先批准太原市红星制药厂生产上市。

胶体果胶铋为胃粘膜保护剂，具有保护胃肠黏膜、杀灭幽门螺杆菌和止血作用，可以促进溃疡愈合、炎症好转，并可降低溃疡的复发率。其作用机制是基于胶体果胶铋的较强胶体特性，在酸性介质中形成高黏度溶胶，可在胃黏膜上形成有效保护膜，使糜烂面和溃疡灶与胃酸及胃蛋白酶隔离，对受损黏膜起到保护作用，增强胃黏膜的屏障作用，促进溃疡组织修复和愈合；可刺激内源性前列腺素和表皮生长因子产生，加速溃疡面愈合和炎症消失。因此，胶体果胶铋对消化性溃疡和慢性胃炎具有较好的治疗作用。此外，由于胶体果胶铋与受损伤粘膜的粘附性具有高度选择性，对消化道出血有止血作用。

胶体果胶铋胶囊的活性成分为“胶体果胶铋”，不是“铋”，不属于简单的改酸根，更不属于“不改变药理作用的改盐”。因此，胶体果胶铋作为一种全新的化合物(复合物)，能够更好地保护胃黏膜、根除幽门螺杆菌。

于学敏等(维敏胶囊各项试验研究结论概述[J]. 中国新药杂志, 1993, 2(3):34-36)研究表明，安特^®胶体果胶铋胶囊在人工胃液中的特性黏数为126，胶体次枸橼酸铋钾的特性黏数为17，前者为后者的7.4倍。鲁巍峰(中国健康成人铋剂的吸收与药代动力学研究[D]. 北京: 中国协和医科大学, 2001)报道安特^®胶体果胶铋胶囊人体几乎不吸收，胶体次枸橼酸铋片的AUC_0-24hr是安特^®胶体果胶铋胶囊的15.6倍。上述两个指标提示，胶体果胶铋与胶体次枸橼酸铋的活性成分不同，这也很好的解释了《中国药典临床用药须知》2015年版中胶体果胶铋“是一种新型胶体铋制剂”这一提法的正确性。

大量药理及临床资料表明，铋盐类药物对胃肠疾病的治疗作用与其跟受损伤胃肠黏膜的粘附性呈正相关。而粘附性又与药物的胶体特性有关，胶体特性好的铋盐不仅能增强对胃肠黏膜的保护作用，同时也有利于杀灭幽门螺杆菌。

黏度可以反映出药物的胶体特性。胶体果胶铋的黏度越大，在胃粘膜上形成的保护膜越牢固，对糜烂面和溃疡灶的保护作用越强；反之，黏度越小，在胃粘膜上形成的保护膜越薄弱，对糜烂面和溃疡灶的保护作用越弱。

因此，为了保证临床用药的有效性，有必要建立胶体果胶铋或含胶体果胶铋制剂中黏度的检测方法，控制其黏度的限度。

然而，虽然胶体果胶铋及其胶囊剂已经收载于《中国药典》2015年版二部，但在其质量标准中却没有列入黏度的检测项。