[发明专利]用于递送人工二尖瓣和锚固装置的装置、系统和方法

说明书

本申请涉及用于递送人工二尖瓣和锚固装置的装置、系统和方法，并提供了允许改善的植入程序的人工二尖瓣心脏瓣膜和用于与这种瓣膜一起使用的锚固件。在各种实施例中，螺旋锚固装置(5)被形成为包括一个或更多个回转部的旋绕的或卷绕的锚固件，所述回转部围绕中心轴线卷绕或弯曲。当螺旋锚固装置(5)离开递送导管时，被附接到瓣膜的框架(48)的弯曲臂(43)将螺旋锚固装置(5)引导到在瓣膜小叶下方并且在二尖瓣环附近的位置，并且可扩展人工二尖瓣被保持在锚固装置的线圈内。锚固装置和瓣膜能够一起被递送，从而简化瓣膜置换程序。

本申请是于2015年2月20日提交的名称为“用于递送人工二尖瓣和锚固装置的装置、系统和方法”的中国专利申请201580009732.X(PCT/IB2015/000901)的分案申请。

背景技术

已知二尖瓣的并发症导致致命的心脏衰竭，其中二尖瓣控制血液从人体心脏的左心房流入到左心室。在发达国家中，瓣膜性心脏疾病的最常见形式之一是二尖瓣渗漏，也被称为二尖瓣反流，其特征为血液从左心室通过二尖瓣异常渗漏并返流到左心房内。这种情况发生的最常见原因是由于当二尖瓣的小叶在多次梗塞、特发性心肌病和高血压性心肌病之后不再正确地接触或闭合时造成的缺血性心脏疾病，其中左心室增大，并且伴有小叶和腱索异常，诸如由变性疾病所导致的那些异常。

除了二尖瓣反流之外，风湿性疾病能够导致二尖瓣变窄或狭窄。虽然在发达国家中这种疾病事实上已被消除，但在生活质量不高的地方仍是常见的。

在过去的十年的过程中，很多公司已经成功地制备出导管或微创可植入的主动脉瓣，但二尖瓣的此类植入是更困难的。患者受益于通过采用小切口的微创手术程序或通过诸如从腹股沟的导管植入而植入装置。从患者的角度来看，导管程序是非常有吸引力的。需要二尖瓣置换的许多患者是老人，并且心脏直视程序是痛苦的、有风险的且需要一定的时间进行康复。有些患者因年事已高且虚弱甚至不建议进行这样的手术。

发明内容

之前的文件(例如，国际PCT公开号WO2013/114214，因此其公开内容以引用的方式被并入本文)已经提供了关于经由导管或微创程序将二尖瓣假体附接在患者中的锚固件的使用的公开内容。通常在这些公开内容中共同描述的大部分锚固件是螺旋锚固件，所述螺旋锚固件首先被放置在原生二尖瓣环附近，并且然后人工瓣膜被植入锚固件内部。在人工瓣膜被放置之后添加螺旋锚固件也将会是可能的。螺旋锚固件能够被放置以改善假体的稳定性，从而防止摇摆或甚至控制在瓣膜周围发生的渗漏。不论锚固件是在瓣膜植入之前还是之后被放置，对于介入人员来说这都会产生两步骤程序。介入人员必须首先放置锚固件，并且然后放置人工瓣膜，或反之亦然。

将会有益的是具有将锚固件递送与瓣膜递送进行组合以简化程序的装置和方法。单个手术程序还能够减少对患者的影响。

本发明的实施例包括用于递送人工二尖瓣和锚固装置(诸如螺旋锚固装置)的递送装置和系统及其方法。人工二尖瓣和螺旋锚固装置能够被容纳在单个程序中将人工二尖瓣和螺旋锚固装置两者递送到患者的二尖瓣位置的导管内。

根据本发明的实施例，二尖瓣假体包括可扩展瓣膜框架和多个臂，每个臂均在瓣膜框架的第一端处或附近被连接到瓣膜框架。来自多个臂之中的第一臂具有与其他臂中的每个臂的形状不同的形状。第一臂被配置为在瓣膜框架附近引导螺旋锚固装置。

根据另一实施例，二尖瓣假体包括可扩展瓣膜框架、第一臂和锚固装置，第一臂具有第一端和第二端，第一端被附接到瓣膜框架，第二端被配置为当瓣膜框架在扩展的构造中时相比于瓣膜框架从中心轴线的延伸，从瓣膜框架的中心轴线径向地延伸得更远，锚固装置包含限定内部空间的线圈(coil)。当瓣膜框架在扩展的构造中时，瓣膜框架被锚固装置保持在线圈的内部空间中。