[发明专利]含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法

权利要求书

1.一种含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)取待测中药注射液超滤浓缩，利用含三氟乙酸的甲醇水溶液或含三氟乙酸的乙腈水溶液稀释并定容，制得供试品溶液；

(2)取供试品溶液进行液相色谱分析，记录色谱图，以相同色谱条件下的标准蛋白分子量物质的色谱峰作为对照，如供试品色谱中分子量为5000道尔顿的保留时间前有吸收峰，则判定待测中药注射液中含有多肽或蛋白类高分子量物质，或者按峰面积归一化法计算分子量大于5000道尔顿的高分子量物质的占比。

2.如权利要求1所述的含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法，其特征在于，步骤(1)中，采用截留分子量为3000Da的超滤离心管进行超滤浓缩，离心力为1000-4000g。

3.如权利要求1所述的含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法，其特征在于，步骤(1)中，所述的含三氟乙酸的甲醇水溶液中三氟乙酸体积百分比为0.15％-0.25％、甲醇的体积百分比为55％-60％；所述的含三氟乙酸的乙腈水溶液中三氟乙酸的体积百分比为0.05％-0.25％、乙腈的体积百分比为15％-20％。

4.如权利要求3所述的含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法，其特征在于，浓缩液与含三氟乙酸的甲醇水溶液或含三氟乙酸的乙腈水溶液按照体积比1:6-8进行混合。

5.如权利要求1所述的含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质量的测定方法，其特征在于，步骤(2)中，采用TSKgel G2000SWXL凝胶柱进行液相色谱分析。

6.如权利要求5所述的含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法，其特征在于，色谱条件为：0.05％三氟乙酸乙腈与0.05％三氟乙酸溶液以体积比30:70混合的混合液为流动相，流速为每分钟0.5mL，柱温为30℃，检测波长为214nm，进样量100μL。

7.如权利要求1所述的含酚酸类成分的中药注射液中高分子量物质的测定方法，其特征在于，步骤(2)中，所述的标准蛋白分子量物质为分子量为13700Da的核糖核酸酶A、分子量为5808Da的人胰岛素、分子量为3108Da的胸腺肽α1和分子量为1638Da的生长抑素。