[发明专利]医用流体容器成型系统和方法

说明书

本申请公开了多个医用流体容器实施例，这些实施例包括：容器成型机，其包括上模具和下模具，每个模具具有单独安装的模；用于具有用户可设定的循环时间的容器成型机的控制方案；容器成型设备和同时密封容器及容器内的端口管的方法；以及易碎物成型机，其包括具有多个执行不同易碎物成型步骤的站的旋转转盘。

技术领域

本申请大体涉及医用流体容器领域，更具体地，涉及一种医用流体容器成型系统和方法。

背景技术

由于疾病或其他原因，人的肾脏系统可能衰竭。任何原因的肾脏衰竭中，都存在很多生理紊乱。每日新陈代谢负荷的水、矿物质和排泄物的平衡在肾脏衰竭时不再可能。在肾脏衰竭期间，氮素代谢的有毒最终产物(尿素、肌氨酸酐、尿酸等)可能累积在血液和组织中。

肾衰竭和降低的肾功能通过透析治疗。透析从身体去除应该由正常运作的肾去除的废弃物、毒素和过多的水。因为该治疗挽救生命，用于代替肾功能的透析治疗对很多人都至关重要。具有衰竭肾的人在不替代至少肾的过滤功能的情况下，不可能幸存。

腹膜透析是通常用于治疗肾功能的损失的一种类型的透析疗法。腹膜透析使用透析溶液，透析溶液通过被植入腔中的导管注入患者的腹膜腔中。透析液接触患者的位于腹膜腔中的腹膜。废弃物、毒素和过多的水从患者的血流经过腹膜并且进入到透析液中。由于扩散和渗透，发生废弃物、毒素和水从血流到透析液的输送，即，渗透梯度跨过腹膜发生。使用过的渗透液从患者的腹膜腔排出，以去除患者体内的废弃物、毒素和过多的水。重复上述循环。

存在多种腹膜透析(PD)疗法，包括连续不卧床腹膜透析(CAPD)、自动腹膜透析(APD)和连续流动腹膜透析(CFPD)。CAPD是手动透析治疗，其中，患者将植入的导管连接至排液装置(drain)，并且允许使用后的透析液从腹膜腔排出。然后，患者手动允许新鲜的透析液从溶液袋流过患者的留置导管并进入患者的腹膜腔。然后，患者可以将导管与溶液袋断开，并且允许透析液在腹膜腔内驻留，以将来自患者的血流的废弃物、毒素和过多的水输送到透析溶液。在驻留周期之后，患者重复上述手动过程。在CAPD中，患者在一天内执行多次排液、填充和驻留循环，例如，约每天四次。

自动腹膜透析(APD)与CAPD的类似之处在于，透析治疗包括排液、填充和驻留循环。然而，APD仪器自动地执行三到四个循环的腹膜透析治疗，通常在患者睡觉时的夜晚。APD仪器流体连接至被植入的导管，连接至一个或多个的溶液袋，并且连接至排出袋。

APD仪器通过导管，将新鲜透析液从透析液源泵送到患者的腹膜腔中，并且允许透析液在腔中驻留，使得可以发生从患者的血流到透析溶液的废弃物、毒素和过多的水的输送。然后，APD仪器通过导管将用过的透析液从腹膜腔泵送到排液装置。APD仪器通常是计算机控制的，使得当患者连接至透析仪器时，例如，当患者睡觉时，透析治疗自动地发生。即，APD系统将流体自动地且顺序地泵送到腹膜腔中，允许驻留，将流体从腹膜腔泵送出去，并且重复该过程。

如同手动处理一样，在APD期间将发生多个排液、填充和驻留循环。“最后填充”通常在APD结束时使用，当患者在白天从透析仪器分离时，其保持在患者的腹膜腔中。APD使患者不必须手动地执行排液、驻留和填充步骤。

如上所述，CAPD和APD都涉及使用溶液袋和排出袋。准备这样的袋子需要大量的谨慎和技巧。袋子不得泄漏，并且必须在一定的规格范围内。溶液袋还必须灭菌至一定水平，使得溶液可安全地输送给患者。袋子也必须正确贴上标签，以便使用者或护理人员可以确定患者正在接收正确的PD解决方案。

历史上，PD溶液袋由聚氯乙烯(PVC)制成。然而，在某些管辖区域中，PVC被禁止用于制造将流体运送至患者或从患者体内运送出流体的溶液袋或管道。为此，已开发出非PVC的薄膜和管道。然而，将这些薄膜和管道在实践中应用已被证明是困难的。与非PVC材料相比，PVC通常更容易使用。非PVC材料存在许多加工变化，其必须实施、优化和验证以用于监管目的。