[发明专利]一种用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物及其应用

权利要求书

1.一种用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，包含: (a) 溶瘤弹状病毒，以及 (b)PDL1抗体, 所述溶瘤弹状病毒和所述PDL1抗体各自独立存在而互不混合。

2.根据权利要求1所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，其中所述溶瘤弹状病毒选自水泡性口炎病毒、马拉巴病毒以及它们的工程改造株。

3.根据权利要求1所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，所述的PDL1抗体包括PDL1抗体及其类似物中的一种或多种的组合，所述PDL1抗体的活性成分为PDL1单克隆抗体。

4.根据权利要求2所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，所述溶瘤弹状病毒为水泡性口炎病毒。

5.根据权利要求4所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，所述溶瘤弹状病毒选自水泡性口炎病毒印第安纳株、水泡性口炎病毒南希株、水泡性口炎病毒其它天然亚型减毒株及它们的工程改造株。

6.根据权利要求5所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其中所述溶瘤弹状病毒选自具有溶瘤作用的基因突变减毒株和具有溶瘤作用的野生型病毒。

7.根据权利要求6所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，所述溶瘤弹状病毒选自具有靶向溶瘤作用的水疱性口炎病毒对应的弱毒株。

8.根据权利要求7所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，所述溶瘤弹状病毒为水疱性口炎病毒减毒株U400。

9.根据权利要求1所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，所述溶瘤弹状病毒的单次临床施用剂量为1×10⁶-1×10⁹PFU，所述PDL1抗体的单次临床施用剂量为1-10mg/kg。

10.根据权利要求1所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，每一疗程中，所述溶瘤弹状病毒的临床施用剂量为：每3天1次，连续施用3次，单次临床施用剂量为1X10⁹PFU的病毒制剂；所述PDL1抗体的临床施用剂剂量为：每2周用药1次，连续施用3-5次，单次临床施用剂量是10mg/kg。

11.根据权利要求1所述的用于治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其特征在于，其中所述溶瘤弹状病毒通过瘤内注射给药或静脉给药；所述PDL1抗体通过静脉给药。

12.一种用于治疗肿瘤或癌症的药品组合物，其特征在于，包括如权利要求1-11中任一所述的用于包括治疗肿瘤或癌症的药物组合物，其中所述溶瘤弹状病毒和所述PDL1抗体分别通过以药学上可接受的载体作为介质或形式制剂，以临床单次剂量独立包装或给药。

13.根据权利要求1-11中任一所述的肿瘤或癌症药物组合物在治疗肿瘤或癌症中的应用，其中所述肿瘤或癌症包括肺癌、黑色素瘤、头颈部癌症、肝癌、脑癌、结直肠癌、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌、子宫癌、宫颈癌、淋巴癌、胃癌、食道癌、肾癌、前列腺癌、胰腺癌、白血病，所述的治疗肿瘤或癌症的药物组合物以下依次进行的步骤：1）对肿瘤或癌症患者施用溶瘤弹状病毒，该溶瘤弹状病毒能够选择性地在肿瘤细胞中复制，并限制控制转移性肿瘤病灶，抑制远端肿瘤的生长的特性；2）在施用所述溶瘤弹状病毒之后的第24小时至48小时后，对所述肿瘤或癌症患者施用PDL1抗体。

14.根据权利要求13中所述的药物组合物在治疗肿瘤或癌症中的应用，其中所述肿瘤或癌症为转移性肺癌。