[发明专利]一种阿瑞匹坦注射液

权利要求书

1.一种阿瑞匹坦注射液，含有阿瑞匹坦，磷脂，乙醇，注射用油，注射用水，其特征在于，所述的磷脂中含有磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺，且磷脂酰胆碱占磷脂总量的重量百分比不低于68%，磷脂酰乙醇胺占磷脂总量的重量百分比不高于9%。

2.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，所述的磷脂酰乙醇胺占磷脂总量的重量百分比为3%-9%。

3.根据权利要求2所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，所述的磷脂酰乙醇胺占磷脂总量的重量百分比为6%-9%。

4.根据权利要求1-3任一所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，各组分的含量为：

阿瑞匹坦 0.7-0.8 wt/wt%

磷脂 13-15 wt/wt%

乙醇 1-4 wt/wt%

注射用油 9-10 wt/wt%

注射用水 加至100% wt/wt%。

5.根据权利要求4所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，乙醇与磷脂酰乙醇胺的重量比为1:1至7:1，优选为1:1至5:1。

6.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，所述的磷脂选自天然来源的磷脂及其盐，合成或半合成的磷脂及其盐或它们的组合。

7.根据权利要求1所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，所述的磷脂酰乙醇胺选自天然来源的磷脂酰乙醇胺及其盐，合成或半合成的磷脂酰乙醇胺及其盐或它们的任意组合；所述合成或半合成的磷脂酰乙醇胺选自二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺，二油酰基磷脂酰乙醇胺，二棕榈酰基磷脂酰乙醇胺，二肉豆蔻酰基磷脂酰乙醇胺，二芥酰磷脂酰乙醇胺，二月桂酰磷脂酰乙醇胺或其组合。

8.根据权利要求1-7任一所述阿瑞匹坦注射液，其特征在于，还包含pH调节剂，所述pH调节剂选自油酸钠、油酸、氢氧化钠、盐酸、磷酸、磷酸盐、枸橼酸、枸橼酸盐、醋酸、醋酸盐或其组合。

9.根据权利要求1-7任一所述的阿瑞匹坦注射液，其特征在于，还包含张力调节剂，所述张力调节剂选自蔗糖、氯化钠、甘油、葡萄糖、甘露醇、木糖醇或其组合。

10.一种权利要求1-9任一所述的阿瑞匹坦注射液的制备方法，包含以下步骤：

（1）取阿瑞匹坦、磷脂和乙醇，加热使其溶解；

（2）将步骤（1）所得的混合物加入注射用油中，加热溶解，得到油相；

（3）将张力调节剂、pH调节剂加入注射用水中，搅拌均匀，得到水相；

（4）将步骤（2）油相加入步骤（3）水相中，高速剪切，得到初乳；

（5）将步骤（4）初乳高压均质；

（6）过滤，灌装。