[发明专利]盐酸厄洛替尼片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸厄洛替尼片，其特征在于，包含填充剂、崩解剂、增溶剂、润滑剂中的至少一种：所述填充剂选自乳糖、微晶纤维素、甘露醇、玉米淀粉、预胶化淀粉中的一种或多种，优选微晶纤维素和预胶化淀粉；所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、交联聚维酮中的一种或多种，优选羧甲基淀粉钠；所述增溶剂选自十二烷基硫酸钠、泊洛沙姆、吐温80中的一种或多种，优选泊洛沙姆；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微分硅胶的一种或多种，优选硬脂酸镁。

2.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，各组分的重量百分含量如下：盐酸厄洛替尼109-164份、微晶纤维素100-150份、预胶化淀粉40-60份、泊洛沙姆3-5份、羧甲淀粉钠24-38份、硬脂酸镁3-6份。

3.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，羧甲基淀粉钠通过内加和外加的方式加入，其中内加和外加的重量比为1：0.5～1，优选1：0.5～0.6。

4.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，微晶纤维素、预胶化淀粉与泊洛沙姆的重量比为15～20：5～10：1，优选20：5～7：1。

5.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，所述盐酸厄洛替尼粒度为50μm≤d(0.9)≤200μm。

6.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，预胶化淀粉与泊洛沙姆粒径为10μm≤d(0.9)≤50μm，优选15μm≤d(0.9)≤35μm。

7.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，预胶化淀粉分两次等量加入。

8.根据权利要求1所述的盐酸厄洛替尼片，其特征在于，各组分的重量比如下：

。

9.制备如权利要求1-8任意一项所述的盐酸厄洛替尼片的方法，其特征在于，包含如下步骤：

(1)将预胶化淀粉和泊洛沙姆微粉化；

(2)将预胶化淀粉(预混Ⅰ)置于料斗混合；

(3)将盐酸厄洛替尼、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠(内加)、预胶化淀粉(预混Ⅱ)、泊洛沙姆188加入到步骤(2)料斗混合机混合；

(4)将步骤(3)所得中间体干法制粒；

(5)加入羧甲基淀粉钠(外加)和硬脂酸镁(外加)；

(6)将步骤(5)所得中间体加入压片机中压片；

(7)任选地，将步骤(6)所得中间体加入包衣机中包衣，将包衣液喷完为止。