[发明专利]一种克拉霉素缓释胶囊及其制备方法

权利要求书

1.一种克拉霉素缓释胶囊，所述胶囊通过将双层包衣丸芯按照剂量填充到胶囊中制得；其特征在于，所述双层包衣丸芯包括含药丸芯、隔离层和肠溶层；

其中，所述含药丸芯含有硅酸铝镁；制备1000粒所述含药丸芯的配方为：克拉霉素250g；蔗糖空白丸芯120-180g；微晶纤维素60-100g；硅酸铝镁70-120g；3%羟丙甲基纤维素80-120mL；

所述隔离层是由隔离层包衣液制备而成；以含药丸芯重量计，所述隔离层增重为1-9%；所述隔离层包衣液由羟丙甲基纤维素和50-95%乙醇制成，二者的重量比为(5-40)：(60-120)；

所述肠溶层是由肠溶层包衣液制备而成；以含药丸芯重量计，所述肠溶层增重为2-12%；所述肠溶层包衣液由尤特L100、45-95%乙醇和柠檬酸三乙酯制成，三者的重量比为(5-15)：(40-110)：(4-45)。

2.一种制备权利要求1所述缓释胶囊的方法，其特征在于，包括如下步骤：制备含药丸芯；制备隔离层；制备肠溶层；制备缓释胶囊。

3.根据权利要求2所述的制备方法，所述方法具体为：

(1) 制备含药丸芯

按照制备1000粒含药丸芯的要求，取配方量的蔗糖空白丸芯置于包衣造粒机中，调节主机转速150-220rpm；喷浆流量15-20rpm；喷气压力0.3-0.4MPa；喷气流量8-12L/min；鼓风流量8-12L/min；以3%羟丙甲基纤维素喷液；然后将过100-140目筛的克拉霉素、微晶纤维素和硅酸铝镁置于供粉室中，供粉速率为15-20rpm，使含药丸芯不断长大；40-50℃干燥1-5h，筛出24-30目含药丸芯，备用；

(2) 制备隔离层

取配方量的羟丙甲基纤维素溶于乙醇，混合均匀得到隔离层包衣液；将含药丸芯置于包衣造粒机内进行包衣，隔离层包衣达到定重后停止包衣，然后在40-50℃干燥2-8h，筛去破碎的隔离层含药丸芯，备用；

(3) 制备肠溶层

取配方量的尤特奇L100和柠檬酸三乙酯，溶于乙醇，混合均匀得到肠溶层包衣液；将含药丸芯置于包衣造粒机内进行包衣，肠溶层达到定重后停止包衣，然后在40-50℃干燥2-8h，筛去破碎的肠溶层含药丸芯，备用；

(4) 制备缓释胶囊

将双层包衣的含药丸芯按照剂量填充到胶囊中，得到克拉霉素缓释胶囊。