[发明专利]一种前列地尔注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种前列地尔注射液的制备方法，所述方法包括：(1) 制备前列地尔包合物；(2) 制备前列地尔包合物脂质体悬浮液；(3) 制备前列地尔包合物脂质体；(4) 制备前列地尔注射液；

其中，所述步骤(1)为：将前列地尔溶解于pH=7.4的PBS缓冲液中，加入羟丙基-β-环糊精，搅拌混匀；0.45μm微孔滤膜过滤，冷冻干燥，得到前列地尔包合物；

前列地尔与羟丙基-β-环糊精的重量比为1:(3.2-5.2)；

所述步骤(2)为：将前列地尔包合物与氢化大豆磷脂、胆固醇和胆固醇硫酸酯钠盐溶于氯仿，40℃旋蒸除去溶剂，形成脂质薄膜，继续旋蒸5-30min；加入5-15wt%的蔗糖水溶液，室温水合，并在一定压力下高压匀化，得到前列地尔包合物脂质体悬浮液；氢化大豆磷脂、胆固醇和胆固醇硫酸酯钠盐与前列地尔的重量比为(70-170):(5-15):(2.5-7.5):1。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述蔗糖水溶液与前列地尔的体积重量比为(20-60):1mL/mg。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述压力为1500-20000psi。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其中，所述步骤(3)为：前列地尔包合物脂质体悬浮液经过微孔滤膜过滤，以1mL/支分装于西林瓶中，冷冻干燥，得到前列地尔包合物脂质体。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其中，向前列地尔包合物脂质体加入5%葡萄糖注射液水合重建，室温静置10-30min，得到前列地尔注射液。

6.一种前列地尔注射液，其特征在于，由根据权利要求1-5任一项所述的制备方法得到。