[发明专利]一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂/冻干检测试剂及其制备方法

说明书

一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂/冻干检测试剂及其制备方法，所述检测试剂包括缓冲液、支持剂、兔脑凝脂、组织因子、血小板抑制剂、血小板抑制增强剂、有机溶剂、生物防腐剂；所述冻干检测试剂为上述检测试剂的定量瓶装冻干品；检测试剂制备包括缓冲液、支持液、兔脑凝脂液、组织因子液、血小板抑制液、血小板抑制增强液等的配制，上述各液混合后加入生物防腐剂、再加支持液至全量；冻干检测试剂制备包括将检测试剂定量瓶装冻干。本发明提供的检测试剂/冻干检测试剂通过血栓弹力图检测法，无需额外添加纤维蛋白原激活剂，就能完全抑制血小板功能，不出现纤维蛋白原假阳性结果，保证检测的准确性和稳定性，简化了流程，节约了试剂。

技术领域

本发明涉及一种纤维蛋白原检测试剂及其制备方法，具体涉及一种完全抑制血小板功能的纤维蛋白原检测试剂/冻干检测试剂及其制备方法，属于医疗器械制造技术领域。

背景技术

纤维蛋白原(英文：Fibrinogen；简称：FIB)亦称凝血因子I，是一种由肝脏合成、存在于血浆中、参与血小板凝血过程的蛋白质组分。

目前认为，纤维蛋白原是血小板凝血过程中的重要因素。

纤维蛋白原可以促进血小板的聚集、平滑肌和内皮细胞的生长、增殖和收缩，增加血液粘滞性和外周阻力，引起内皮细胞损伤，促进胶原和去氧核糖核酸合成，促使单核/巨噬细胞向内膜下迁移，促进红细胞粘着，最终导致急性期冠状动脉血栓的形成，因此，成为冠心病发作的危险因素。

临床资料表明：

(1)纤维蛋白原水平升高患者中，多数可发生心肌梗塞或猝死，且纤维蛋白原水平越高，危险性亦越大；

(2)血浆纤维蛋白原升高是促进动脉粥样硬化发病的一个重要因素；

(3)纤维蛋白原升高，血液处于高凝状态，血流速度减慢，血液粘滞性增加，容易产生血栓；

(4)高血压时常伴有纤维蛋白原水平升高，它是诱发和加重高血压的一个重要原因；

(5)纤维蛋白原与脂肪代谢有着密切关系；

(6)此外，老年、吸烟、肥胖、应激、口服避孕药和糖尿病等可以促进体内纤维蛋白原水平升高。

因此，纤维蛋白原在心血管疾病的发病中具有十分重要作用。

高浓度的纤维蛋白原与冠状动脉病变程度明显相关，其作用途径在于其能够增强血小板膜上某些糖蛋白受体如CD62P的表达，从而促进血小板活化，这可能是FIB导致冠状动脉病变的重要中间环节之一，因此，加强纤维蛋白原的检测，对预防和治疗心血管疾病有着非常重要的作用。

现有技术中，纤维蛋白原常用检测方法主要为血栓弹力图法。

血栓弹力图法1948年由德国人Harter发明，上世纪80年代开始广泛应用于临床，指导术中输血并取得良好效果，现已成为检测凝血功能的最重要方法之一。

利用血栓弹力图法检测凝血功能时，需要使用血栓弹力图仪。

血栓弹力图仪可对一份血样进行完整的监测，包括从凝血开始至血凝块形成及纤维蛋白溶解的全过程，可对凝血因子、纤维蛋白原、血小板聚集功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。

血栓弹力图仪检测血凝块的物理特性基于以下原理：