[发明专利]凝胶组合物、斑贴及其应用

说明书

本发明公开了一种凝胶组合物、斑贴及其应用。本发明的凝胶组合物包括成膜剂、增稠剂、促透剂和溶剂。所述凝胶组合物用于斑贴产品中可以解决拮抗刺激斑贴结果不稳定的问题，减少因为刺激物造模不稳定而造成的结果误判。

技术领域

本发明具体涉及一种凝胶组合物、斑贴及其应用。

背景技术

产品刺激性或者拮抗刺激试验的基质选择很重要，好的基质承载的刺激物产生红斑相对均匀、重复性高，且对添加抑制剂后能否产生稳定量效关系、得到准确的测试结果起到决定性作用。

斑贴试验因其基质、个体差异等因素精确度较低，现有技术中因基质选择不合理，产生的红斑不均匀、浓度梯度重复性差而难以得到刺激性或者拮抗刺激性检测的准确判断。目前，采用人体封闭式斑贴做SDS拮抗刺激试验选用水剂做基质较多，用水剂承载SDS产生的红斑不太均匀，且小室间差异较大，小室间红斑差异大容易造成假性浓度梯度的结果，评价结果的准确性不能保障(小室承载受试样品并直接接触皮肤，经典的斑试器为芬兰小室，芬兰小室为圆形铝制小室，有数种直径大小供选择)。

此外，现有斑贴刺激性试验多为刺激性风险评估，如《化妆品卫生规范》(2007版)中所述，通过统计产生不良反应的志愿者人数来判断受试物对人体皮肤有无明显不良反应。现有方法并没有实现对受试物浓度及其刺激性大小的量效关系的判断。

因此，如何选择合适的基质，得到均匀稳定的红斑、提高斑贴试验重复性对于保障刺激性或拮抗刺激效果的检测结果的准确性十分重要。现有技术中，对斑贴基质在红斑均匀性、重复性、稳定性研究较少。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明提供了一种凝胶组合物，用于斑贴产品中可以解决拮抗刺激斑贴结果不稳定的问题，减少因为刺激物造模不稳定而造成的结果误判。因此，本发明还提供了一种斑贴，由本发明的斑贴产品产生的红斑均匀，稳定性和重复性高，使得斑贴刺激性检测或拮抗刺激实验的研究结果更加准确。

本发明第一个方面提供了一种凝胶组合物，其包括成膜剂、增稠剂、促透剂和溶剂。

根据上述凝胶组合物的实施方式，所述成膜剂选自聚氨酯-35、聚乙烯吡咯烷酮和阿拉伯树胶中的一种或多种。以凝胶组合物的总重计，所述成膜剂的含量可以为1.0-10.0wt％，优选为2.0-8.0wt％，更优选为3.0-6.0wt％，进一步优选为4.0-5.5wt％，例如5.0wt％。

根据上述凝胶组合物的实施方式，所述增稠剂选自丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、丙烯酰胺二甲基牛磺酸铵/VP共聚物、明胶和改性淀粉中的一种或多种。以凝胶组合物的总重计，所述增稠剂的含量可以为0.5-1.2wt％，优选为0.6-1.0wt％，更优选为0.7-0.9wt％，进一步优选为0.75-0.85wt％，例如0.8wt％。

根据上述凝胶组合物的实施方式，所述促透剂选自戊二醇或甘油。以凝胶组合物的总重计，所述促透剂的含量可以为0-10.0wt％，优选为0.1-8.0wt％，更优选为1.0-4.0wt％，进一步优选为1.5-3.0wt％，例如2.0wt％。

根据上述凝胶组合物的实施方式，所述溶剂选自水性溶剂，优选为水，更优选为去离子水。以凝胶组合物的总重计，所述溶剂的含量可以为74.8-98.5wt％，例如76.0-98.0wt％，80.0-97.0wt％，或85.0-95.0wt％。

根据上述凝胶组合物的实施方式，所述凝胶组合物还包括防腐剂。以凝胶组合物的总重计，所述防腐剂的含量可以为0.3-2.0wt％，优选为0.4-1.5wt％，更优选为0.5-0.8wt％。

本发明第二个方面提供了一种凝胶组合物，包括：成膜剂、增稠剂、促透剂、溶剂和刺激物。