[发明专利]可塑形DBM骨诱导自固化植骨材料及其制备方法

说明书

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种可塑形DBM骨诱导自固化植骨材料及其制备方法。所述植骨材料由粉体和固化液按照1：0.8～1.5的比例组成，所述粉体的各组分按质量百分比计为：硫酸钙盐20％～40％、磷酸钙盐5％～40％、有机添加剂2％～15％和DBM骨粉20％～60％；所述硫酸钙盐为半水硫酸钙和二水硫酸钙；所述磷酸钙盐为α‑磷酸三钙、β‑磷酸三钙、或羟基磷灰石。本发明所述植骨材料具有优秀的骨诱导性、骨传导性及抗溃散性能，能够在体内固化，使DBM固定在骨缺陷区域，同时使DBM缓慢降解，持续释放生长因子；本申请可以通过控制液固比制备成不同的剂型，可满足病人的各种需求。

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种可塑形DBM骨诱导自固化植骨材料及其制备方法。

背景技术

在全球范围内，骨移植是仅次于输血的第二大组织移植。目前，用于治疗骨缺损的三种材料主要是自体骨，同种异体骨以及人工骨。其中自体骨始终作为骨移植的金标准，治疗效果最好，但是手术过程较为复杂，需要从病人身体取骨，导致术后疼痛和并发症。同种异体骨，如脱钙骨基质(DBM)，不会额外给人造成痛苦，同时具有较好的骨诱导性，促进成骨细胞生长，但是材料来源不足，且难以满足微创治疗，需要以其他材料为载体实现微创治疗。人工骨具有来源广泛，产品多样化的优势，可实现微创治疗，结合人工骨和同种异体骨的优势，可制备出一种可塑形DBM骨诱导自固化植骨材料。

硫酸钙作为一种传统的骨修复材料，具有良好的生物相容性、骨传导性和可注射性，已在临床上取得较优异的成果。但是，硫酸钙类骨修复材料存在降解时间过快，缺乏骨诱导活性等缺点。磷酸钙具有良好的生物活性、生物相容性和可注射性，能够提供人体成骨所需的钙离子和磷酸根离子；但是磷酸钙类植骨材料可降解性能差，阻碍骨组织的生长；而解决这一缺点的普遍手段为制作多孔生物陶瓷，利于成骨细胞和生长因子的长入和吸附，但是这类产品力学强度较差，同时难以满足微创治疗。由单一材料制备的人工骨由于自身材料的缺陷，往往难以满足多方面的要求。所以，选用两种或者两种以上材料，综合材料各方面的优势，避免材料的缺点，共同达到临床上各方面的要求就显得尤为重要。

结合材料各方面优势，美国Wright公司研发了一种以α-半水硫酸钙和DBM为主要原料的产品ALLOMATRIX Putty，为了克服硫酸钙降解过快的缺陷，进而研发了一种α-半水硫酸钙，β-TCP和DBM为主要原料的产品PRO-STIM。该类产品必须依托医用级的α-半水硫酸钙，否则其力学性能和降解性能都会受到一定影响，同时，其中β-TCP不能够自固化，仅仅起到了减慢降解速度，提供钙源磷源的作用，所以在硫酸钙降解后，而骨缺损还未完全愈合的情况下，缺少力学支撑的作用。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，目的在于提供一种可塑形DBM骨诱导自固化植骨材料及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案为：

一种可塑形DBM骨诱导自固化植骨材料，由粉体和固化液按照1：0.8～1.5的比例组成，所述粉体的各组分按质量百分比计为：硫酸钙盐20％～40％、磷酸钙盐5％～40％、有机添加剂2％～15％和DBM骨粉20％～60％。

上述方案中，所述固化液为磷酸盐溶液、灭菌注射用水、或生理盐水。

上述方案中，所述硫酸钙盐为半水硫酸钙和二水硫酸钙。

上述方案中，所述半水硫酸钙为α-半水硫酸钙或β-半水硫酸钙。

上述方案中，所述半水硫酸钙和二水硫酸钙的质量比为1:0.01～1。

上述方案中，所述磷酸钙盐为α-磷酸三钙、β-磷酸三钙、或羟基磷灰石。

上述方案中，所述有机添加剂为海藻酸钠、透明质酸、壳聚糖、纤维素、明胶和聚乳酸中的一种或几种。

上述方案中，所述DBM骨粉为同种异体骨粉，尺寸为100μm～900μm。