[发明专利]制备高均匀度滴丸的方法和使用的设备

说明书

本申请涉及制备高均匀度滴丸的方法和使用的设备。具体涉及一种多层滴丸剂设备，包括滴头，与所述滴头连接的物料供应管路，物料供应灌，为物料供应灌、物料供应管路和滴头提供温度控制的温度控制系统，滴丸接收装置；滴丸接收装置包括呈圆桶状的滴丸冷却部和连接于其下部并呈倒锥体状的滴丸回收部，多层滴丸剂设备工作时该滴丸接收装置内填充冷却液；滴嘴位于液面以下，在圆桶状滴丸冷却部的中部同轴设置一块包括中心圆孔和小孔的隔离圆板，从滴嘴滴下的小丸在下沉过程中穿过该中心圆孔下行进入滴丸回收部，还设置一搅拌桨用以搅拌冷却液并使得小丸在进入隔离圆板下方后各自分散开来沉降。本申请方法所得滴丸圆整度和均匀度非常高。

技术领域

本申请涉及机械设备领域，特别是涉及制药机械设备领域，更特别地是涉及一种制备多层滴丸剂的设备及其关键部件，更特别地是涉及一种能够制备二层或三层滴丸剂的设备及其关键部件，并且该二层或三层滴丸剂的二个或三个层可以是不同性质特征的物质，这些多个层的滴丸具有优异、均一的结构。特别地，本申请涉及一种高均匀度滴丸的方法以及此方法使用的设备。

背景技术

滴丸剂是药剂学领域的一种高端剂型，由于其特殊结构而能够赋予药剂以特殊性能。滴丸剂是固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。从滴丸剂的组成、制法看，它具有如下一些特点：1、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；2、工艺条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；3、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化，如芸香油滴丸含油可达83.5％；4、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点，如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5微米以下)的1/2；5、发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，制成滴丸可起到延效作用。

滴丸剂具有“三效”的优势，三效是指速效、高效、长效。滴丸多为舌下含服，药物通过舌下黏膜直接吸收，进入血液循环，避免了吞服时引起的肝脏首过效应，以及药物在胃内的降解损失，使药物高浓度到达靶器官，迅速起效。一般含服5—15分钟就能起效，最多不超过30分钟。有的还加入了缓释剂，可明显延长药物的半衰期，达到长效的目的。需要时，口含即可。

当前滴丸剂主要有如下种类：速效高效滴丸剂：滴丸是利用固体分散体的技术进行制备。当基质溶解时，体内药物以微细结晶、无定形微粒或分子形式释出，所以溶解快、吸收快、作用快、生物利用度高。这类产品的典型实例是速效心痛滴丸剂。缓释控释滴丸：缓释是使滴丸中的药物在较长时间内缓慢溶出，而达长效；控释是使药物在滴丸中以恒定速度溶出，其作用可达数日以上，如氯霉素控释眼丸。溶液滴丸：片剂所用的润滑剂、崩解剂多为水不溶性，所以通常不能用片剂来配置澄明溶液。而滴丸可用水溶性基质来配置，在水中可崩解为澄明溶液，如洗比泰滴丸可用于饮水消毒。栓剂滴丸：滴丸同水溶性栓剂一样可用聚乙二醇等水溶性基质，用于腔道时由体液溶解产生作用。如氟哌酸耳用滴丸，甲硝唑牙用滴丸等。滴丸可同样用于直肠，也可由直肠吸收而直接作用于全身，具有生物利用度高、作用快的特点。硬胶囊滴丸：硬胶囊中可装入不同溶出度的滴丸，以组成所需溶出度的缓释小丸胶囊，如联苯双酯的硬胶囊滴丸。包衣滴丸：同片剂、丸剂一样需包糖衣、薄膜衣等，如联苯双酯滴丸。脂质体滴丸：脂质体为混悬液体，用聚乙二醇可制成固体剂型，是将脂质体在不断搅拌下加入熔融的聚乙二醇4000中形成混悬液，倾倒于模型中冷凝成型。肠溶衣滴丸：用在胃中不溶解的基质，如酒食酸锑钾滴丸是用明胶溶液作基质成丸后，用甲醛处理，使明胶的氨基在胃液中不溶解，在肠中溶解。干压包衣滴丸：以滴丸为中心，压上其他药物组成的衣层，融合了两种剂型的优点，如镇咳祛痰的咳必清氯化钾干压包衣片。前者为滴丸，后者为衣层。