[发明专利]一种组合物及其在肛裂治疗中的用途

说明书

本发明涉及一种组合物，其包含芙蓉属植物的至少一种蛋白质提取物和/或至少一种β葡聚糖或其盐。此外，本发明涉及所述组合物用于治疗肛裂的用途。

本发明是申请日为2012年1月30日的中国专利申请201280068454.1的分案申请，原申请的发明名称为“一种组合物及其在肛裂治疗中的用途”。

发明领域

本发明涉及一种组合物，其包含芙蓉属植物(hibiscus)的至少一种蛋白质提取物和/或至少一种β葡聚糖。此外，本发明涉及所述组合物用于治疗肛裂的用途。

发明背景

肛裂是下肛管上皮的溃疡，通常位于管后连合水平处并且伴随内括约肌的挛缩。

皲裂部位的肛门粘膜的裂口引起轻微出血，这在排便过程中发生。内括约肌挛缩的状况导致肛管高张，这是疼痛(主要症状)的原因。疼痛非常强烈和急促，尤其是在排便过程中和排便之后(直至3-4小时)，以致导致患者避免排便，结果可能是粪便硬化，并且因此问题加重。

肛裂可以发生在各种年龄的个体，并且在性别之间没有差异；然而，已经通过实验证明了20-40岁的个体风险最大。肛裂是痔病理学后导致直肠检查的第二大常见原因；实际上，直肠病学门诊病人诊所中的肛裂频率为9-12％。根据2009Annual Report of theSICCR(Italian Society of Colorectal Surgery)的数据，观察到总共5199例肛裂病例，并且37％的病人(1924)经受了外科手术。

即使皲裂的临床表现是公知的，但它们的发病机理仍然不清楚。

根据机械理论，引发因素常常表现为由于硬粪便的通过引起的排便困难和外伤。这引起了强烈的、持久的疼痛，其导致个体抑制刺激和排出粪便，引起更多的粪便硬化和加重病症。

因此，无论如何，如果其他因素没有干预，治愈外伤因素引起的皲裂是可能的。这些其他因素中的第一个是肛门内括约肌持久性的高张，第二个是肛管水平的局部缺血的状况。实际上，皲裂所在的肛管由直肠下动脉来提供血液。然而，在患有皲裂的85％的个体中，可以观察到(通过血管造影术)肛管后连合水平处相对缺少动脉。此外，随着肛门压力的提高，血液流动变小，反之亦然。因此，高张和缺血是密切相关的现象。

肛裂可以分成急性和慢性形式。

急性形式是肛膜(即，肛管的上皮层)的表面放射状损伤，其特征在于平滑的边缘和玫瑰色的背景。其通常与非常严重的疼痛相关。急性形式易于疤痕形成，但频繁复发并发展成慢性形式。

当存在短于6周时，认为皲裂是急性的。在70％的病例中，发生了急性肛裂的自发性愈合。

用于急性肛裂的治疗性处理是保守类型的；实际上，只在治疗失败的情况中才进行外科手术。

慢性肛裂是肛膜深处的放射状损伤，其特征在于凸起的发白边缘以及背景中平滑括约肌的纤维。其通常伴随肥大的肛乳突的存在，也就是说，小而软的肛管上皮的突出。当存在超过6周时，认为皲裂是慢性的。慢性皲裂通常至多仅在20％的病例中自发愈合。

根据慢性肛裂具有非常低百分比愈合的事实，已经进行了大量研究，目的在于鉴定新的愈加好的治疗方法，保守或外科手术类型的。

急性肛裂还可以通过消除引起高张的内括约肌的痉挛，以保守性方式愈合。

保守疗法建议富含粗粮的饮食并且大量摄入液体以及非常彻底、精细的局部卫生。当皲裂与便秘相关时，推荐使用润滑剂和/或纤维，以使得粪便变软。

医学治疗方法追求降低肛门内括约肌的高张，使得促进皲裂的愈合。

最近关于肛门括约肌的病理生理学研究已经证明了一氧化氮是肛门内括约肌正常高张(tone)的抑制剂。因此，可以通过局部施用基于三硝基甘油(TNG)的膏剂来进行所谓的“可逆性化学括约肌切开术”，所述膏剂能够引起肛门内括约肌的松弛。