[发明专利]弹簧片的应用及其产品

说明书

本发明公开了弹簧片应用于生物体管状组织断口封闭处理手术中，属于医疗器具技术领域，具体为将弹簧片卷绕于所述生物体管状组织的外周，用作管状组织承受径向扩张作用力的封闭夹箍；以上引入配合管内的封闭结构得以将管状组织沿断口完全封闭，无需在患者腹部开设开放创口操作，仅需通过原有腹腔镜穿刺器手术小孔放入弹簧片，操作夹钳将弹簧片箍于阴道管外壁，从阴道内对应于弹簧片的部位进行周向扩张压迫即可，此过程中弹簧片的内圈面充当夹板作用，一方面，区别于开放式切除术，可以尽量少得给患者留下创面，另一方面，有了封闭夹箍，进行扩张压迫才得以将管状组织夹紧于其间，工序简单，效率和封闭效果显著优于现有手动缝合封闭处理方式。

技术领域

本发明涉及医疗器具技术领域，尤其是涉及弹簧片在生物体管状组织断口封闭处理手术中应用和包括该弹簧片的产品。

背景技术

宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，原位癌高发年龄为30～35岁，浸润癌为45～55岁，近年来其发病有年轻化的趋势，在妇女最常见的癌中排名第三位；根据临床分期、患者年龄、生育要求、全身情况、医疗技术水平及设备条件等综合考虑制定适当的个体化治疗方案，采用以手术和放疗为主、化疗为辅的综合治疗方案：

手术治疗：手术主要用于早期宫颈癌患者；常用的术式有：全子宫切除术；次广泛全子宫切除术及盆腔淋巴结清扫术；广泛全子宫切除术及盆腔淋巴结清扫术；腹主动脉旁淋巴切除或取样；年轻患者卵巢正常可以保留，对要求保留生育功能的年轻患者，属于特别早期的可行宫颈锥形切除术或根治性宫颈切除术。

放射治疗：1）中晚期患者；2）全身情况不适宜手术的早期患者；3）宫颈大块病灶的术前放疗；4）手术治疗病理检查发现有高危因素的辅助治疗。

化疗：主要用于晚期或复发转移的患者，近年也采用手术联合术前辅助化疗（静脉或动脉灌注化疗）来缩小肿瘤病灶及控制亚临床转移，也用于放疗增敏。

其中，全子宫切除术在临床治疗中占据较大比例；由于癌细胞的可种植性，就决定了该中手术要确保癌细胞不扩散、不流出；对此现有疗法主要包括：1）开放式切除术：传统靠器具撑开腹部切口，手动缝合待切割阴道管壁作封闭处理，以防止癌细胞转移，之后再通过刀具切割阴道管壁，最后将子宫从切口移出，该术式导致的创面较大，不利于患者腹部伤口的愈合；

2）阴道内缝合后通过腹腔镜穿刺器孔探入的超声刀从阴道管外周逐步剪切；该种术式需要先向阴道内放入举宫器，然后手动将阴道管通过缝合线缝合束缚于举宫器杆，作封闭处理，以防止癌细胞转移，最后通过超声刀从阴道管外壁切出小口，然后通过小口沿着阴道管周向逐步剪切，最终通过举宫器将子宫从阴道管牵引出；这种方式，虽患者创面较小，但手术费时费力，尤其在手动缝合束缚做封闭处理的过程中，不能保证束缚可靠，且切割方式漫长，效率极低。

此外，近期妇科微创宫颈癌手术以及文献，引起了妇科乃至外科界对微创手术的热议：研究发表在2018年10月31日《新英格兰医学杂志》，两项来自MD安德森癌症中心的研究结果，比较早期宫颈癌[Ia1（LVSI+），Ia2，Ib1]患者，微创与开腹根治性手术的结局：

第1项研究是2008年开始的前瞻性多中心随机对照临床试验。微创组宫颈癌患者4.5年无病生存率比开腹组降低了10.6%（86%比96.5%），且3年总生存率亦显著低于开腹组（93.8%比 99.0%）

第2项研究是回顾性流行病学调查，对两种手术方式患者倾向性匹配后进行分析。该研究同时联合了哈佛大学、哥伦比亚大学、西北大学及两个大型数据库——美国国家癌症数据库（NCDB）和美国国家癌症中心（NCI）。结果显示，微创组的死亡风险比开腹组高65%(HR=1.65)，在未使用微创手术之前（2000至2006年），宫颈癌的生存率随年份有所增加(虽然无统计学差异，每年增加0.3%)；

2006年采用微创手术后，至2010年，宫颈癌的4年总生存率反而每年下降0.8%。