[发明专利]一种治疗小儿病毒性心肌炎的中药复方制剂及其制备工艺

说明书

本发明涉及一种治疗小儿病毒性心肌炎的中药复方制剂及其制备工艺，属于中药有效部位的医药用途技术领域。技术方案是：将西洋参粉碎成粗颗粒，加入乙醇加热回流提取3次，提取后的滤液用旋转蒸发器浓缩，浓缩后的滤液用石油醚及水饱和正丁醇等体积萃取3次，取上清液，用旋转蒸发器回收上清液内正丁醇，剩余药液水浴蒸发，浓缩后，置干燥厢内干燥即得西洋参总皂苷；黄芪总皂苷、牡丹皮总皂苷和王不留行总皂苷制备方法同上；各组分配置比例：西洋参总皂苷、黄芪总皂苷、牡丹皮总皂苷、王不留行总皂苷的配置质量比为6：6：4：1。本发明原料药来源广，成本低廉；药效显著，安全无毒；用药量小，便于小儿服用；口服药，便于储藏。

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿病毒性心肌炎的中药复方制剂及其制备工艺，特别是肠道病毒中柯萨奇病毒B组病毒（Coxsackie virus B, CVB）引起的心肌组织损伤及心肌细胞凋亡中的应用，属于中药有效部位的医药用途技术领域。

背景技术

病毒性心肌炎（Viral myocarditis, VMC）是指病毒感染引起的心肌局限性或弥漫性的急性或慢性炎症病变，属于感染性心肌疾病。VMC患病人群广泛，以学龄前儿童及学龄儿童多见，多数由肠道病毒及呼吸道病毒引发。柯萨奇病毒A组、柯萨奇病毒B组（Coxsackievirus B, CVB）、艾可病毒、脊髓灰质炎病毒是常见致心肌炎致病病毒，其中CVB是最主要的病原体，发病率约占30%~50%，CVB包括六种血清型，其中B₃型致病性最强，易造成重症和死亡病例，是我国病毒性心肌炎患儿的主要致病病毒。人类感染CVB后，约有5~7%发生心肌炎，部分病例可发展为扩张型心肌病（Dilated cardiomyopathy, DCM），遗留心功能不全等后遗症，严重者需要心脏移植。在法医猝死案例中，VMC和DCM的猝死率仅次于冠心病和高血压，位于心性猝死的第三位。近年来儿童和青少年中VMC的发病率呈明显上升趋势，占到了青少年猝死的10％~44％，已成为儿童和青少年猝死的一个重要原因，引起了医学界的广泛重视。

VMC治疗药物种类有限，专门针对小儿病毒性心肌炎的治疗药物更是缺乏，亟需开发新的治疗药物。西药治疗主要针对病毒感染和心肌炎症对症治疗，但效果均不理想，常有不同程度的不良反应，且价格昂贵。中药文献虽记载了许多复方来治疗该病，但临床应用剂量较大，特别是存在小儿中药服量大、难应用的缺点，并且其保护心肌的机理有待进一步研究和证实，所以研究有效中药成分应用于难治性疾病的治疗显得尤为迫切。把古人的经验与现代药理学研究的成果结合起来，筛选新的、高效无毒的、由有效活性成分组成的治疗小儿病毒性心肌炎的新型中药显得尤为迫切。

中医学中尚无特定的病名与病毒性心肌炎相对应，若系急病感染者，可从温病论治；若以心律失常为主者，则属“心悸”、“怔忡”范畴；若以胸闷胸痛为主者，则按胸痹论治，此外还与心水、汗证、虚劳、猝死等相关。中医对该病病因病机的传统认识是，外感风热、湿热邪毒所致。近年来，随着临床经验的进一步丰富和积累，中医学者提出了许多新的思路和见解，如瘀血内结、痰浊蕴结、脾胃虚弱等皆可致该病，丰富了病毒性心肌炎的病机学说。西医认为免疫损伤、细胞凋亡是病毒致细胞损伤的决定性因素。病毒感染除直接导致心肌功能代谢障碍、细胞结构破坏外，还可激活Fas/FasL通路、Caspase家族、Bcl-2家族等启动心肌细胞的凋亡。

随着分子生物学的快速发展，对VMC的发病机制研究有了一定进展，但治疗方面至今仍无特效药物，专门针对小儿病毒性心肌炎的治疗药物更是缺乏。西药治疗主要针对病毒感染和心肌炎症对症治疗，临床已有的对症治疗性药物种类可以用于小儿患者的有限，目前临床多应用自由基清除剂，如静脉或口服维生素C、辅酶Q10、维生素Bco、ATP、肌苷、环化腺苷酸、细胞色素C、糖皮质激素等，但治疗效果均不理想，常有不同程度的不良反应，且价格昂贵。中药文献虽记载了许多复方来治疗该病，但疗效欠佳，临床应用剂量较大，特别是存在小儿中药服量大、难应用的缺点，并且其保护心肌的机理有待进一步研究和证实，所以研究有效中药成分应用于难治性疾病的治疗显得尤为迫切。我们认为把古人的经验与现代药理学研究的成果结合起来，筛选新的、高效无毒的、由有效活性成分组成的治疗小儿病毒性心肌炎的新型中药是当务之急。